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[其它] 环氧乙烷灭菌确认无菌测试

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发表于 2020-9-15 14:19:02 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请问各位 EO灭菌过程确认的时候 需要多少无菌测试的样品量?哪个标准有规定吗?谢谢
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药徒
发表于 2020-9-17 17:27:57 | 显示全部楼层
小树风响 发表于 2020-9-17 17:17
不止是短周期,半周期和全周期的也得做

一般情况下半周期和全周期是不做产品无菌的。半周期检测IPCD和EPCD,全周期检测EPCD和残留即可。只有短周期检测产品无菌\EPCD和IPCD。
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药徒
发表于 2020-9-15 15:01:07 | 显示全部楼层
中国药典 无菌检查法 表1
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 楼主| 发表于 2020-9-15 16:27:51 来自手机 | 显示全部楼层
阿胡 发表于 2020-09-15 15:01
中国药典 无菌检查法 表1

好的 谢谢老师。
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药师
发表于 2020-9-17 08:03:41 来自手机 | 显示全部楼层
无菌检查的样品数量标准无明确规定,根据你们的检验需求。
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药徒
发表于 2020-9-17 11:18:50 | 显示全部楼层
您说的应该短周期的无菌产品检测数量 吧,请参考ISO11135的附表,不同大小灭菌柜所需要样的品数量不同,

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不止是短周期,半周期和全周期的也得做  详情 回复 发表于 2020-9-17 17:17
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药徒
发表于 2020-9-17 17:17:25 | 显示全部楼层
医械人 发表于 2020-9-17 11:18
您说的应该短周期的无菌产品检测数量 吧,请参考ISO11135的附表,不同大小灭菌柜所需要样的品数量不同,

不止是短周期,半周期和全周期的也得做
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