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[生产] 环氧乙烷灭菌加药时间

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药徒
发表于 2020-9-16 09:33:16 | 显示全部楼层 |阅读模式

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各位蒲友:
请问在做环氧乙烷灭菌的时候,对于加药时间有规定吗?规定在多少时间内加完吗?在验证中有必要规定加药时间吗?
我是觉得没有必要,如果要规定加药时间,那遇见中途换药的话时间肯定会延长。
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药生
发表于 2020-9-16 16:47:16 | 显示全部楼层
baiyinqiang 发表于 2020-9-16 11:18
可能会存在疑问,在描述下,加药时间是加药的过程时间,开始加药到加药结束进入灭菌流程的这段时间。在验证 ...

不需要,毕竟加药过程既涉及加药量,还涉及气体泄露等安全性的问题,不能去强制规定员工多长时间完成。。。加药阀门不易开的太大,防止环氧乙烷气体一下子过多的进入灭菌柜,导致加药口的温度下降过快,严重时会产生【低温报警】。
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药徒
发表于 2020-9-16 10:03:46 | 显示全部楼层
环氧乙烷是浓度-时间杀菌,你可以自己测试同浓度缩短时间变量和同时间段降低环氧乙烷浓度,在一个临界值上产品会出现无菌和有菌的两种情况,灭菌时长和环氧乙烷浓度还是很有必要验证的
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药徒
 楼主| 发表于 2020-9-16 11:15:36 | 显示全部楼层
我是vvv 发表于 2020-9-16 10:03
环氧乙烷是浓度-时间杀菌,你可以自己测试同浓度缩短时间变量和同时间段降低环氧乙烷浓度,在一个临界值上 ...

这个我知道,我是说在验证方案中有没有必要明确加药的时间,是加药的国产时间
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药徒
 楼主| 发表于 2020-9-16 11:18:08 | 显示全部楼层
可能会存在疑问,在描述下,加药时间是加药的过程时间,开始加药到加药结束进入灭菌流程的这段时间。在验证中需要进行规定吗?

点评

不需要,毕竟加药过程既涉及加药量,还涉及气体泄露等安全性的问题,不能去强制规定员工多长时间完成。。。加药阀门不易开的太大,防止环氧乙烷气体一下子过多的进入灭菌柜,导致加药口的温度下降过快,严重时会产生  详情 回复 发表于 2020-9-16 16:47
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药徒
 楼主| 发表于 2020-9-16 16:50:49 | 显示全部楼层
wangmaoreal 发表于 2020-9-16 16:47
不需要,毕竟加药过程既涉及加药量,还涉及气体泄露等安全性的问题,不能去强制规定员工多长时间完成。。 ...

我也是这么认为,但别人就得给我强行增加加药时间。
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药徒
发表于 2020-9-16 19:46:46 | 显示全部楼层
EO注入有范围值
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药徒
 楼主| 发表于 2020-9-17 08:51:18 | 显示全部楼层

有出处吗?注入时间大概在什么范围内
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药徒
发表于 2020-9-17 10:26:45 | 显示全部楼层
本帖最后由 该隐少年 于 2020-9-17 10:28 编辑

我们是加药和暴露时间,都有一个规定的允差范围,EO注入时间允差比较大就是了
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药徒
 楼主| 发表于 2020-9-17 10:57:31 | 显示全部楼层
该隐少年 发表于 2020-9-17 10:26
我们是加药和暴露时间,都有一个规定的允差范围,EO注入时间允差比较大就是了

请问你们定的范围是多少呢?
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药徒
发表于 2020-9-17 13:38:24 | 显示全部楼层
baiyinqiang 发表于 2020-9-17 10:57
请问你们定的范围是多少呢?

10-60min,你参考一下
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发表于 2020-9-18 16:25:21 | 显示全部楼层
我们的是自动灭菌,只需要设定加药压力差就行,加药时,柜内压力变化达到设定值就自动停止加药,没有规定加药时间
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