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药物警戒工作经验分享——信号

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药徒
发表于 前天 10:04 | 显示全部楼层 |阅读模式

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花半小时闲聊下信号
信号这个概念话题在药物警戒里面也很火,现在在百度上也能收到关于药物警戒上面的信号的概念和解释,有些公众号也解释了信号是什么,如何去做也做了提及。这里想和大家聊一下一些注意事项:
如何去做这方面实际上没什么难的,现在国内基本上就是定性和定量两种方式,但定量严格意义上来看,属于伪定量,通过数据挖掘的算法得到的结果还需要药物警戒医生以及专家的评估去进行去伪存真,就现阶段乃至往后的相当长的时间内,所谓的定量信号检测都是属于定性信号检测的辅助手段,不能喧宾夺主。除非大数据的研究者能真正颁布等同于科副主任的AI,否则会一直这样下去。定性和定量具体如何去做,文献里面都有,国家药监局老师几年前就已经发表了定量的数据挖掘算法,也就是不对称性测量法和贝叶斯法。大家查找文献后,需要注意下有个方程式是ln 而不是log。方程文献写错了。
这里主要说的是定性检测。就是针对新的不良反应或者新的一些安全性发现进行的由人工case by case去进行经验性判断。所以涉及到经验性判断,就出现了由于人员经验有限导致的系统性偏差,在流程设计上需要合理去将该系统性偏差降到最低。应该说近几年监管机构仍以体系检查为主,即使涉及到信号管理方面,只要能给出适当的理由,不会有什么大的缺陷。所以对于企业来说,算是缓冲期。此外现在仿制药一般不会出现什么严重的信号,所以这块出现大缺陷的几率不会太大,反观创新药的上市后PV同行需要强化信号管理工作。
说到这里谈谈医学背景,7月15日有幸参加上海的CMAC的药物警戒分论坛,尽管大咖们都是临床PV的大佬。涉及医学背景,现在没有金标准,大家的理解也都不一样,我个人倾向于:药物警戒所需的医学背景,是结合临床和基础医学相结合的综合能力。举例:心电图J点抬高,原理上说可能是心肌缺血导致的,需要关注动脉粥样硬化,但临床上J点抬高没有实际意义。如果某种药物的不良反应涉及到J点抬高,评价结果可能会五花八门,也会导致后续的风险管理风险评估结果大相径庭。医学背景的人才怎么去寻找?理想条件下,是需要有大三甲副主任医师的,并且是大内科的,但现实中根本不可能有这样的人才到企业中来,所以现在流行这样一句话:可以找专家。
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药徒
 楼主| 发表于 前天 10:16 | 显示全部楼层
补充:信号管理相关的书籍,可以参考CIOMSⅧ 的《药物警戒信号检测实用方面》。书没几页,价格人民币400左右,挺贵的。有第三方的大佬曾经组织翻译过这本书,信号如何去做可以参考这本书的内容。
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发表于 昨天 10:14 | 显示全部楼层
感谢分享,对于PV小白来讲很实用,谢谢~
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发表于 昨天 11:59 | 显示全部楼层
确实,有段时间沉迷于研究定量数据挖掘,然而定性才是不可或缺的一环。
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