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[其他] 供应商管理实际操作中累积的问题

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药徒
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楼主
发表于 2020-9-16 10:12:54 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式

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在供应商管理工作中,我累积了以下一些问题,希望能得到一些帮助,谢谢!



1.供应商的资质包括哪些?(不同的物料有不同的要求,国家的要求也不一样,同一物料,可能有的生产商办了许可证,有的没有办理许可证,我们应当如何处理?)


2.过期的资质如何处理?如生产许可证,到期后有新证更换,换下来的过期许可证是销售还是销毁?(销毁有什么程序?)还有如药包材(再)注册证、GMP证书,现在已经不发这些证件了,没有到期的可以保留在供应商的资料中,但过已经过期了的呢?


3.我司供应商管理制度中规定,供应商应当提供加盖鲜章的所供物料的质量标准。中药材供应商均执行《中国药典》现行版,还需要再提供质量标准吗?供应商目录中还需要列出质量标准吗?


4.部分进口物料无法收集生产商资质,怎么办?


5.经销商提供的生产商资质(加盖经销商单位的鲜章)应归到经销商还是生产商档案里?


6.吸管属于包材吗?药品审评中心网站上为什么无吸管的公示信息?如果吸管不按包材管理,又按哪一类物料管理?


7.集团公司统一审计了某一供应商,审计报告只有1份,而该供应商为集团公司下属几个生产企业供应物料,下属企业可以使用审计报告的复印件吗?


8.有中药饮片经营资质的单位能否经营中药材?


9.我司供应商的变更的审批要经历变更的审批、供应商的审批、合格供应商名单(文件)的审批。有更合理的流程简化吗?


10.因我司生产用物料有200多个,涉及供应商600多家。因此,供应商管理制度中规定对主要物料供应商进行回顾。当一个供应商供应多个物料,即有主要物料也有一般物料,回顾该供应商时只回顾其所供主要物料还是回顾其所供所有物料?


11.一个供应商供应多个物料,但有些物料在回顾年度并未实际购进,又要保留该物料的供应资格,回顾时应如何操作?


12.供应商回顾时,需要对经销商(如有)进行回顾吗?还是只回顾生产商?


13.供应商的名称变更如何走流程?还需要审批吗?原名称的资料还需要保留吗?


14.部分生产用物料(如封箱胶带)印有公司标识,需要把该物料列为主要物料吗?需要对对应的供应商进行现场审计吗?


15.部分物料用量较小(如白酒、黄酒、鸡蛋等),直接在商场购买(白酒、黄酒购买固定厂家生产的),如何管理这部分物料的供应商(生产商、供应商)?


16.因为某些原因,生产商不直接提供资质,而是通过经销商提供,加盖经销商的鲜章。这种情形符合相关规定吗?这类生产商也不接收我们的现场审计。如何处理这类生产商?


17.部分中药材(或炮制用辅料,或部分食品类),如小麦、麦麸、生姜、干姜等,生产商无质量标准、组织机构图、工艺流程图等,资质审计如何做?


18.物料供应商所供应物料的原料发生变化,如给我司供应丁基胶塞的生产商将其生产原料氯化丁基橡胶由美国进口变更为从俄罗斯进口,作为制剂生产企业,我们需对该变更作什么?


19.某一物料供应商因故已经停产(预计停产时间3~5年),但我司仓库中还有该司物料的库存,合格供应商名单里还需要保留该司吗?资质需要继续保留吗?


20.受托生产的物料供应商如何管理?是只需将委托发方发的供应商分发给相关部门,还是要将其转换自己的目录?


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药徒
沙发
 楼主| 发表于 2020-9-22 16:23:28 | 只看该作者
没有人帮忙解答一两个问题?是因为大家都觉得这些问题太幼稚了吗?
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板凳
发表于 2020-9-27 11:36:02 | 只看该作者
是问题太多了,无从下手
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药徒
地板
发表于 2020-12-7 13:50:16 | 只看该作者
部分拙见,望抛砖引玉!
1.供应商的资质包括哪些?(不同的物料有不同的要求,国家的要求也不一样,同一物料,可能有的生产商办了许可证,有的没有办理许可证,我们应当如何处理?)
这个列表格,按照市场按照物料种类索取。

2.过期的资质如何处理?如生产许可证,到期后有新证更换,换下来的过期许可证是销售还是销毁?(销毁有什么程序?)还有如药包材(再)注册证、GMP证书,现在已经不发这些证件了,没有到期的可以保留在供应商的资料中,但过已经过期了的呢?
过期的资质仍需保留在供应商档案中,法规变更带来的证不下发但是有相对应的证明文件呀,比如不再发GMP证书会有检查符合性文件呀。
3.我司供应商管理制度中规定,供应商应当提供加盖鲜章的所供物料的质量标准。中药材供应商均执行《中国药典》现行版,还需要再提供质量标准吗?供应商目录中还需要列出质量标准吗?
COA最起码都有,如果能质量标准就要去提供,有COA且COA中说明是参照药典标准、厂家不提供质量标准可以接受,目录中一般列明质量标准的。


4.部分进口物料无法收集生产商资质,怎么办?
要到物料相关的信息,经销商资质。

5.经销商提供的生产商资质(加盖经销商单位的鲜章)应归到经销商还是生产商档案里?
归到生产商档案。
后面的有空再回,哈哈
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药徒
5#
发表于 2020-12-22 11:44:27 | 只看该作者
曾馨双梦 发表于 2020-12-7 13:50
部分拙见,望抛砖引玉!
1.供应商的资质包括哪些?(不同的物料有不同的要求,国家的要求也不一样,同一物 ...

第一条的资料清单有点懵,这块有没有指南啥的呀??
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6#
发表于 2020-12-22 15:02:40 | 只看该作者
singleboat 发表于 2020-9-22 16:23
没有人帮忙解答一两个问题?是因为大家都觉得这些问题太幼稚了吗?

是问题太多了,无法下手呀!
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7#
发表于 2020-12-22 15:09:55 | 只看该作者
答第19问:该供应商如果资质证明还在有效期内,并且其停产是公司内部原因停产并且已经向药监局报备的情况下,该物料是经检验合格后是可以继续使用的。
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8#
发表于 2020-12-22 15:11:07 | 只看该作者
答第8问:看这个中药饮片的生产许可范围有没有经营中药材的资质,如果有就可以,如果没有就不可以。
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9#
发表于 2020-12-24 09:12:19 | 只看该作者
各个问题都是精髓呀,要是有人能回答就好了
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药徒
10#
发表于 2020-12-24 09:37:49 | 只看该作者
1. 主要包含:生产许可证,营业执照,税务登记证,组织机构代码证等,(这些是保证产品的合法性),产品的质量标准,COA,GMP证书或者批准的证明文件,如果不是药品最好能拿到工艺流程图,杂质普或者杂质研究报告等(这些主要是保证产品质量)如果是提取类的还需BSE/TSE的风险声明;发票/质量协议,质量体系调查问卷,现场审计报告(这块主要是企业自己做了多少就放多少)。   如果是国外的需要提供:口岸检测报告,质量标准,进口批件,进口通关单,代理商经营许可证,代理商营业执照,提取类的还需BSE/TSE的风险声明;发票/质量协议。 GMP没有法规明确要求,主要是基于产品的质量保证和注册申报80号问资料要求。
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药徒
11#
发表于 2020-12-24 09:39:15 | 只看该作者
2.没有法规强制要求,基于供应商生命周期的管理建议保留。但是非强制。
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药徒
12#
发表于 2020-12-24 09:42:09 | 只看该作者
3.药典标准也需要提供,尤其是没有明确是那一版的药典的时候。目录里面写质量标准根据提供供应商提供的标准写清楚,例如:2020中国药典 XX部 XX页 XX品种 XX项
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药徒
13#
发表于 2020-12-24 09:45:22 | 只看该作者
本帖最后由 laifukun321 于 2020-12-24 09:57 编辑

11.没有买他的东西不代表他不是你的合格供应商,供应商回顾应该回顾年度到货数量 及时性 质量情况 投诉处理情况,同时还应该回顾本年度供应商的审计或者调查情况,供应商下一年年度是否需要做供应商审计等。
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药徒
14#
发表于 2020-12-24 09:47:18 | 只看该作者
4.确实收集不了没有就没有办法了,收代理商的。 这种情况全国都存在,如果检查给出了缺陷,那只有还供应商,如果又是全球垄断的话  那就只有让缺陷挂着。国家也知道具体情况,不会给你较真。
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药徒
15#
发表于 2020-12-24 09:59:41 | 只看该作者
回复了这么多才发现是中药,不好意思打扰了。告辞
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