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[行业动态] 不符合中国GMP!意大利药企2药品被暂停进口

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大师
发表于 2020-9-16 21:06:08 | 显示全部楼层 |阅读模式

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来自:蒲公英 综合:绿茶、雨轩


9月16日,国家药监局发由关于暂停进口、销售和使用POLICHEMS.R.L.硝呋太尔片和硝呋太尔阴道片的公告(2020年第101号)。




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公告称,国家药品监督管理局近期组织对POLICHEMS.R.L.的硝呋太尔片(英文名称:NifuratelTablets,注册证号:H20181193,生产厂:DOPPELFAMACEUTICIS.R.L.,生产地址:ViaVOLTURNO48,QUINTODE’STAMPI20089ROZZANO,MILANO)和硝呋太尔阴道片(英文名称:NifuratelVaginalTablets,注册证号:H20150514,生产厂:DOPPELFAMACEUTICIS.R.L.,生产地址:ViaVOLTURNO48,QUINTODE’STAMPI20089ROZZANO,MILANO)开展药品境外生产现场检查。  


经查,硝呋太尔片产品存在企业未能按要求对检查发现的缺陷提交整改计划并进行有效整改的问题,硝呋太尔阴道片产品种存在实际工艺与申报工艺不完全一致,影响产品关键质量属性等的问题。不符合我国《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求。  


根据《中华人民共和国药品管理法》有关规定,国家药品监督管理局决定,自即日起,暂停进口、销售和使用POLICHEMS.R.L.的硝呋太尔片和硝呋太尔阴道片。各口岸所在地药品监督管理部门暂停发放上述产品的进口通关单。


▍硝呋太尔片进口药品注册信息
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图片来自网络
此前,原食药总局也对该药厂发过通知
经查POLICHEMS.R.L.为意大利的药厂,2018年原食药总局也曾对该企业发布了《总局关于匹多莫德口服液启动临床有效性试验的通知》,通知要求POLICHEMS.R.L.公司的匹多莫德口服液尽快启动临床有效性试验,并于3年内将评价结果报食药总局药品审评中心。
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2020年
暂停进口公告情况

2020年,国家药监局还发布了2则暂停进口公告。
国家药监局关于暂停进口日本SANYO CHEMICAL LABORATORY CO., LTD.盐酸甲氧那明的公告(2020年 第88号)
2020年07月31日,国家药监局发布了公告,公告称国家药品监督管理局按照2020年度药品境外检查计划,拟对日本SANYO CHEMICAL LABORATORY CO.,LTD.的盐酸甲氧那明(英文名:Methoxyphenamine Hydrochloride;注册证号:H20160663;生产地址:148-1,TAJII,MIHARA-KU,SAKAI-SHI,OSAKA,587-0012 JAPAN)开展生产现场检查。该企业书面表示不接受现场检查,依据《药品医疗器械境外检查管理规定》,视为拒绝检查情形,直接判定为该企业生产过程不符合我国《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求。
根据《中华人民共和国药品管理法》有关规定,国家药品监督管理局决定,自即日起,暂停进口日本SANYO CHEMICAL LABORATORY CO., LTD.的盐酸甲氧那明。各口岸所在地药品监督管理部门暂停发放该产品的进口通关单。
国家药监局关于暂停进口、销售和使用美国Celgene Corporation注射用紫杉醇(白蛋白结合型)的公告(2020年 第44号)
2020年3月25日,国家局发布公告,公告称国家药品监督管理局近期对美国Celgene Corporation的注射用紫杉醇(白蛋白结合型)[英文名称:Paclitaxel For Injection (Albumin Bound),注册证号:H20130650,受托生产企业:Fresenius Kabi USA, LLC,生产地址:2020 Ruby Street, Melrose Park, IL 60160, USA]开展药品境外生产现场检查。经查,该产品部分关键生产设施不符合我国药品生产质量管理的基本要求,存在生产过程无菌控制措施不到位等问题,不符合我国《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求。
根据《中华人民共和国药品管理法》有关规定,国家药品监督管理局决定,自即日起,暂停进口、销售和使用Celgene Corporation的注射用紫杉醇(白蛋白结合型)。各口岸所在地药品监督管理部门暂停发放该产品的进口通关单。




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药师
发表于 2020-9-17 08:33:26 | 显示全部楼层
经查,硝呋太尔片产品存在企业未能按要求对检查发现的缺陷提交整改计划并进行有效整改的问题,硝呋太尔阴道片产品种存在实际工艺与申报工艺不完全一致,影响产品关键质量属性等的问题。不符合我国《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求。

就应该这样,特别是那些近期抹黑我的国家都好好查一下。
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药徒
发表于 2020-9-17 08:56:50 | 显示全部楼层
强强强强  
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药士
发表于 2020-9-17 12:28:30 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2020-9-19 10:20:35 | 显示全部楼层
支持国家局,严查进口药品
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