定期风险评价报告

Yxw2020== · 发表于 2020-9-18 17:15:04

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请教下各位大神，国内不良事件系统里，定期风险评价报告在线提交里，产品情况说明这一栏，应该填哪些具体的内容，在模板里没有看到相关的内容，谢谢！

Yxw2020== · 发表于 2020-9-18 17:28:39

WRF12 发表于 2020-9-18 17:20
应该包括产品生产情况，贮存情况、销售情况，使用情况等。

看到了，附表2的备注里有这一条，好的，先按大佬的来一版，谢谢！

才女筱沐 · 发表于 2020-9-20 21:46:30

就是你报告除结论外的概述

WRF12 · 发表于 2020-9-18 17:18:51

4.产品情况说明：应当是报告正文除结论外的内容概述。

WRF12 · 发表于 2020-9-18 17:20:09

WRF12 发表于 2020-9-18 17:18
4.产品情况说明：应当是报告正文除结论外的内容概述。

应该包括产品生产情况，贮存情况、销售情况，使用情况等。

lunmulunmu · 发表于 2020-9-20 10:40:56

学习

Yxw2020== · 发表于 2020-9-21 08:42:20

才女筱沐发表于 2020-9-20 21:46
就是你报告除结论外的概述

谢谢才女老师

爱吃锦鲤型 · 发表于 2020-9-21 08:54:06

感谢分享！学习学习！！！！

xuzenk · 发表于 2020-9-21 09:06:40

进来学习学习一下。

qpwcl · 发表于 2020-9-21 09:32:13

感谢分享！学习学习

洞庭秋水 · 发表于 2020-9-21 10:38:45

定期风险评价报告里不良事件的列表，没有不良的就也不用写么？

洞庭秋水 · 发表于 2020-9-21 10:48:04

风险评价报告里面，数据起始汇总期和数据截止汇总期怎么填？

德华 · 发表于 2020-9-21 13:30:02

WRF12 发表于 2020-9-18 17:20
应该包括产品生产情况，贮存情况、销售情况，使用情况等。

留个痕迹，学习啦~

yzqlily · 发表于 2020-9-21 14:15:22

写个总结概述吧

haitun82383 · 发表于 2020-9-21 14:50:43

那产品有注册证，但没有上市销售，定期风险报告应该怎么写呢

chiyuan · 发表于 2020-9-21 15:03:26

感谢分享！学习学习

1637743950 · 发表于 2020-9-21 16:39:44

感谢分享！学习学习

Yxw2020== · 发表于 2020-9-21 16:54:21

洞庭秋水发表于 2020-9-21 10:48
风险评价报告里面，数据起始汇总期和数据截止汇总期怎么填？

时间按照取证日期计算一年整，比如2016年5月24取证的，2016年的需要补交2次定期报告，数据起止时间为2018.5.24-2019.5.23、2019.5.24-2020.5.23，报告请按照国家局发布的定期风险报告撰写模板的要求。

Yxw2020== · 发表于 2020-9-21 16:54:52

洞庭秋水发表于 2020-9-21 10:38
定期风险评价报告里不良事件的列表，没有不良的就也不用写么？

才女老师那里有模板哟

Yxw2020== · 发表于 2020-9-21 16:56:53

haitun82383 发表于 2020-9-21 14:50
那产品有注册证，但没有上市销售，定期风险报告应该怎么写呢

转载于才女老师的报告模板：
“如至今未生产，可如下描述：
XX 自 XX 年 XX 月取得注册证至今，未进行生产，器械未进入临床使用，未收到发生不良事件的信息，故未针对不良事件发生原因、伤害严重程度以及估计发生的频率等进行新的统计分析。”