因产品粒度不合格，药企被罚5万元

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转自：吉林省药监局 编辑：无忧

吉林省药监局公开行政处罚决定书（吉药监药行罚【2020】CC9号）。长春人民药业集团有限公司生产劣药“婴儿健脾散”（产品批号：20190301)，被处罚54001.80元。

湖北省药品监督检验研究院抽检的长春人民药业集团有限公司生产的“婴儿健脾散”（产品批号：20190301)，［检查l项下“粒度”检验结论均为“不符合规定”。

当事人生产的“婴儿健脾散”（产品批号：20190301）属于《中华人民共和国药品管理法》（2015年修正）第四十九条第三款第六项情形、《中华人民共和国药品管理法》（2015年修正）第四十九条第一款的规定，构成了生产劣药的违法行为。依据《中华人民共和国药品管理法》（2015年修正）第七十四条的规定，决定责令当事人立即改正违法行为，并对其处罚如下：

1．没收劣药“婴儿健脾散”（产品批号：20190301)6756盒；

2．没收违法所得￥7345.80元；

3．处以货值金额￥23328.00元二倍罚款共计￥46656.00元

以上罚没款共计54001.80元。

违法事实


当事人于2019年3月4日投料生产“婴儿健脾散”（产品批号：20190301)9852盒，留样12盒，入库9840盒。2019年4月7日，成品检验合格予以放行。

2019年8月21至2019年11月12日，当事人将“婴儿健脾散”（产品批号：20190301）分别销售给6家药品经营企业，货值金额共计Y23328.00元。

2020年5月21日、6月1日，吉林省药监局收到湖北省药品监督检验研究院的检验报告，检验报告显示长春人民药业集团有限公司生产的“婴儿健脾散”（产品批号：20190301)，［检查l项下“粒度”检验结论均为“不符合规定”。

2020年5月22-7月17日吉林省药监局对当事人进行立案调查和取证。

2020年5月20日，当事人采取主动召回措施（二级），至2020年7月6日共计召回涉案药品6834盒，货值金额共计￥15982.20元，并将货款￥15982.20元退还给购货单位。当事人共获违法所得￥7345.80元。为分析涉案药品不合格原因，当事人从召回的产品中动用78盒用于检验，剩余的6756盒储存在当事人成品仓库召回区。

处罚依据和处罚

当事人生产的“婴儿健脾散”（产品批号：20190301）属于《中华人民共和国药品管理法》（2015年修正）第四十九条第三款第六项“有下列情形之一的药品，按劣药论处：……（六）其他不符合药品标准规定的”情形，其所生产的“婴儿健脾散”（产品批号为2沮90301）应当按劣药论处。

当事人生产“婴儿健脾散”（产品批号为20190301）的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》（2015年修正）第四十九条第一款“禁止生产、销售劣药”的规定，构成了生产劣药的违法行为。

依据《中华人民共和国药品管理法》（2015年修正）第七十四条“生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任”和《中华人民共和国行政处罚法》第二十三条“行政机关实施行政处罚时，应当责令当事人改正或者限期改正违法行为”的规定，决定责令当事人立即改正违法行为，并对其处罚如下：

1．没收劣药“婴儿健脾散”（产品批号：20190301)6756盒；

2．没收违法所得￥7345.80元；

3．处以货值金额￥23328.00元二倍罚款共计￥46656.00元；

以上罚没款共计54001.80元。

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