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讨论观点截然不同，很有趣。说说我的想法，讨论前提要在边界内，这个边界是：基于满足ISO13485标准，基于符合GMP法规 。
【过程要素】 六要素：资源（设施、环境）、方法（程序、规程）、人员（能力、职责）、监测（目标检查、评估）；另外也有对过程的认识：风险，改进，也谈过程八要素。 还有一个重要内容是过程的输出，过程的目标是为下道过程输入服务。 如果从内部顾客而言，过程的目标应使下一过程满意。
【设计开发过程】 对于全新产品 a) 部门职责：研发和质检分工明确，人员能力是否胜任？ b) 设计输入：研发任务计划是否明确？是否包含各阶段，是否包含设计验证。如果缺失，设计验证，实际需编制检验规程，则说明验证缺失。 c) 设计输出：设计输出是否清晰，是否满足输入的全部要求，是否包含安全使用、 采购、生产必要的信息，是否含检验验收准则 d) 设计过程展开 验证是否执行 e) 评审改进：是否检验改进设计过程、、 f) 风险管理：贯穿产品的全生命周期，使用场景的安全因素分析
ISO13485对设计过程没有GMP要求如此确定，通过设计验证实施，通过输出要满足输入并无明确。
【关于职责】 ISO13485由于其普适性，对设计过程没有GMP要求如此确定，通过设计验证实施，通过输出要满足输入并无明确 GMP要求相对明确，研发输出检验规程。
文件方法规定：研发程序流程是否有此要求清晰 研发能力是否满足
【真实做法】 对于创新型产品，研发部和质控部门职能明确，研发能力强，输出检验规程；再不济，将验证方法、验证大纲给质控部门。研发输出检验规程 to 质控部门。 这个过程中，质控人员主动消化标准，理解技术指标，掌握检测设备使用方法；质控部门将主动将规程编制方法告知技术。主动帮研发人员搭把手。 上述是理想的符合GMP的做法。两情相悦，一片和谐甚好 然而，真实世界是分歧大，不协同，争吵居多，沟通不畅，一地鸡毛，对照过程方法。 过程的接口很重要，关系好，相互支撑。中国人讲关系，标准里对关系冷冰冰的讲是过程接口，高大上说法就是企业文化、协同氛围。这是另外的大话题。至于能力，会者不难，难者不会。很多公司不是华为，对老实人保护不够，在职场免不了吃亏。心态好多学点多干点。技能学了，本事在身，不必感到不平，风物长宜放眼量。 | 
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发表于 2020-9-23 08:34:38
楼主
，说得太好了
