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[生产制造] 关于冻干粉针剂热原控制的问题

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药士
发表于 2020-9-24 09:36:29 | 显示全部楼层 |阅读模式

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     请教各位蒲友,对于冻干粉针剂,西林瓶通过清洗后再经过隧道烘箱,去除热原,但胶塞只是经过清洗后进行湿热灭菌,无法达到去除热原的效果,药液也同理,有些配液是不加活性炭的,只是经过了除菌过滤,也无法达到去除热原的目的,那最终成品的热原检测还会是合格的?
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药生
发表于 2020-9-24 11:51:59 | 显示全部楼层
胶塞注射水清洗可以达到去热原效果,需要验证的。验证通不过不能用。
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发表于 2020-9-24 12:26:06 来自手机 | 显示全部楼层
胶塞机内毒素挑战试验大家都用多大的内毒素量
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药徒
发表于 2020-9-24 13:09:50 | 显示全部楼层
就没看明白你想问什么,合不合格不是首要重点,首先你得合规,该做的都做了,再谈合不合格的事儿。
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药徒
发表于 2020-9-24 13:10:52 | 显示全部楼层
胶塞清洗,药液的超滤同样可以除热原。热原的本质还是化学物质
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药徒
发表于 2020-9-24 13:39:03 | 显示全部楼层
胶塞清洗会有内毒素挑战,原料入厂会有内毒素检查
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发表于 2020-9-25 08:36:12 来自手机 | 显示全部楼层
热原是易溶于水的,可以用大量无热原的工艺用水清洗,另外注射剂药液配制的原辅料目前要求都是无热原的。
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药徒
发表于 2020-9-25 11:56:40 | 显示全部楼层
现在的符合GMP要求的物料(原辅料、内包材等)应该不需要担心热源问题,何况进公司的物料需要进行检测,合格后才能使用;设备清洗消毒流程以及清洁操作SOP必须通过实实在在的验证考察,有热源也被清洗和灭活了;如果实在是担心可以制定专项针对性验证!!

点评

嗯嗯,这点明白的。其实我问的不是很清楚。 像西林瓶,买来也是用注射用水洗过的,但西林瓶就要通过隧道烘箱。但像胶塞,就只是注射水洗了下,内毒素就能合格了。 还有配液,虽然原料药可能合格的,但配液过程可能  详情 回复 发表于 2020-9-25 12:42
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药士
 楼主| 发表于 2020-9-25 12:42:53 | 显示全部楼层
无名传奇 发表于 2020-9-25 11:56
现在的符合GMP要求的物料(原辅料、内包材等)应该不需要担心热源问题,何况进公司的物料需要进行检测,合 ...

嗯嗯,这点明白的。其实我问的不是很清楚。
像西林瓶,买来也是用注射用水洗过的,但西林瓶就要通过隧道烘箱。但像胶塞,就只是注射水洗了下,内毒素就能合格了。
还有配液,虽然原料药可能合格的,但配液过程可能会引入呀。

点评

冻干制剂属于高风险制剂,怎样防止污染和交叉污染的过程控制很重要,也是制药的基本保证条件,胶塞即使经过注射用水清洗内毒素合格后也要进行灭菌,内毒素合格的结果相对的,不是绝对的,不能说内毒素控制合格就没有  详情 回复 发表于 2020-9-25 15:24
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药徒
发表于 2020-9-25 15:24:17 | 显示全部楼层
xu290606838 发表于 2020-9-25 12:42
嗯嗯,这点明白的。其实我问的不是很清楚。
像西林瓶,买来也是用注射用水洗过的,但西林瓶就要通过隧道 ...

冻干制剂属于高风险制剂,怎样防止污染和交叉污染的过程控制很重要,也是制药的基本保证条件,胶塞即使经过注射用水清洗内毒素合格后也要进行灭菌,内毒素合格的结果相对的,不是绝对的,不能说内毒素控制合格就没有内毒素存在,灭菌灭活很重要,另外如何减少操作污染,GMP的要求很清楚,简单说“人、机、料、法、环五因素是否规范”
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药徒
发表于 2020-9-26 08:00:20 来自手机 | 显示全部楼层
xu290606838 发表于 2020-09-25 12:42
嗯嗯,这点明白的。其实我问的不是很清楚。
像西林瓶,买来也是用注射用水洗过的,但西林瓶就要通过隧道烘箱。但像胶塞,就只是注射水洗了下,内毒素就能合格了。
还有配液,虽然原料药可能合格的,但配液过程可能会引入呀。

配液确实有引入内毒的可能,风险分析的很对,所以要从设备上尽量避免,比如层流下配液、密闭式配液等,人员也要注意,比如配液过程不要多说话、注意手部操作等等。
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