医疗器械无源产品生产日期的定义

燕儿1234567

请教：无源医疗器械各位是如何定义生产日期的，若以完成某道工序的时间为生产日期，就会导致同一批次有多个生产日期？这样是否合规呢？谢谢

自由DE格子

我们是用完成内包装时间做本批次产品生产日期的，自己文件中定义好就可以的

feignte

可以把整个批次某个工序开始或结束的那天作为生产日期。按批次追溯的产品，不要为单个或者亚批产品分配自己的有效期。

燕儿1234567

feignte 发表于 2020-9-25 09:58
可以把整个批次某个工序开始或结束的那天作为生产日期。按批次追溯的产品，不要为单个或者亚批产品分配自己 ...

谢谢回复，请问为什么“不能为亚批产品分配”？是不合规吗？我们有的整批产品会分成3个亚批，但是每个亚批都会单独包装，不是等整批到齐了再一起包装。以包装日期为生产日期的话，这个批次就会出现3个生产日期。

feignte

不知道有没有法规规定这么具体的事。
批首先意味着基本相同的条件下生产，具有统一的特性和质量的产品。批号、生产日期、失效日期这些概念是针对批次而非亚批或批的部分的。
多个生产日期的情况下，后续管理事实上要按照多个亚批管理，标签、库存、销售、使用。
批号、生产日期、失效日期是给使用者看的，同一批号多个失效日期的情况，顾客库存混乱，甚至物料管理系统无法入库，使用者混淆。
仅仅考虑，后续给生产方、经销商、用户引起了这些困扰，对生产方和器械的质量造成了什么收益？
如果想靠亚批实现产品的控制和追溯，那是其他话题了。

xuzenk

生产日期在操作规程文件自己定义，怎么方便怎么定，能说的过去就行。
像你们这种可以定当批次生产开始第一天当整批次的生产日期。
一个批次分多个生产日期的后期比较麻烦。

winchetan

满足企业内部的追溯一致性就好啦，企业可以自行决定，将风险较低的作业一个把控，例如，产品若是对生产效期影响很小的器械，例如一些显示器等，基本上是没有太过多的要求，以以最终包装日期作为生产日期也是没关系的

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