型检中发生设计变更的问题

tsubame · 发表于 2020-9-25 09:51:34

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

不知道各位小伙伴有没有遇到型检中发生设计变更的问题，想问一下大家怎么处理。
因为从型检到注册，中间还有很长一段时间，这个时候产品可能或多或少会发生点设计变更。
如果每次变更都去重新送检，显然是不现实的。

大家应该都有遇到过这类问题吧？毕竟等设计完全定型再去送检时间成本上来说是不现实的
型检是设计确认，临床是设计验证，从这两个节点得到的反馈都会涉及到设计变更
大家都是怎么处理这些问题的？
PS：好像有挺多企业在核查前会专门梳理设计开发上的逻辑关系...

margreat2020 · 发表于 2020-9-25 10:45:24

说明你们研发在设计开发过程当中没有充分验证确认。

周方 · 发表于 2020-9-25 10:21:38

标记，坐等高人解答。
就我个人经验，审评中心的要求很简单，注册检测报告和注册临床试验报告中的样品应与申报产品一致。

燕儿1234567 · 发表于 2020-9-25 10:26:27

型检是设计验证。临床才是设计确认。
要看你再注册检测后的变更内容是否影响到产品的性能了，如果影响了产品的性能是要重新送检的，或者补检。

tsubame · 发表于 2020-9-25 10:41:13

周方发表于 2020-9-25 10:21
标记，坐等高人解答。
就我个人经验，审评中心的要求很简单，注册检测报告和注册临床试验报告中的样品应与 ...

目前来看，型检、临床、注册都一致是最理想的
但对于我们全新研发的产品来说有点难度...唉

tsubame · 发表于 2020-9-25 10:44:03

燕儿1234567 发表于 2020-9-25 10:26
型检是设计验证。临床才是设计确认。
要看你再注册检测后的变更内容是否影响到产品的性能了，如果影响了产 ...

感谢您的指正！
对于老板来说是希望尽快拿报告然后上临床，现阶段重新送样是不可能的，只能后续补检了...

tsubame · 发表于 2020-9-25 10:47:52

margreat2020 发表于 2020-9-25 10:45
说明你们研发在设计开发过程当中没有充分验证确认。

是的，说实话我们走的有点急

凉风 · 发表于 2020-9-25 10:53:42

注册检的样品已经是设计开发转换完成的产品，在注册检和临床试验过程中，如果非客观要求进行变更，最好不要做变更，可以等此次注册结束后再做注册变更。

在注册检和注册申报中做变更，很容易出问题，一方面是不想再次送注册检耽误时间，一方面是审评那边。

tsubame · 发表于 2020-9-25 14:25:42

凉风发表于 2020-9-25 10:53
注册检的样品已经是设计开发转换完成的产品，在注册检和临床试验过程中，如果非客观要求进行变更，最好不要 ...

感谢您的回复

yanchongwu · 发表于 2020-9-27 13:55:22

或多或少都会有变化，但是一些小变化是不会去做变更的，流程繁琐增加成本，只要审核的时候报告、样机和技术要求一致就行。如果是重大变更，产品改动很大，那还是重新去送检吧。

王车亮 · 发表于 2020-9-27 14:04:54

型检是设计验证，临床是设计确认吧？

tsubame · 发表于 2020-9-27 14:10:18

yanchongwu 发表于 2020-9-27 13:55
或多或少都会有变化，但是一些小变化是不会去做变更的，流程繁琐增加成本，只要审核的时候报告、样机和技术 ...

小变更会走设计变更流程，留下记录吗？

tsubame · 发表于 2020-9-27 14:10:57

王车亮发表于 2020-9-27 14:04
型检是设计验证，临床是设计确认吧？

是的，写反了，感谢您的指正。
想知道您公司一般是怎么处理这类问题的呢？

yanchongwu · 发表于 2020-9-27 14:13:10

tsubame 发表于 2020-9-27 14:10
小变更会走设计变更流程，留下记录吗？

不会，留下记录不是给自己找麻烦。

tsubame · 发表于 2020-9-27 14:24:17

yanchongwu 发表于 2020-9-27 14:13
不会，留下记录不是给自己找麻烦。

明白了，感谢您的回复

jiade1990214 · 发表于 2020-9-27 17:36:21

只要型检的产品还是典型性产品即可，即使设计变更后原型检的产品不再是能覆盖所有规格型号的典型性产品，也可以先注册申报，然后等发补去做补充检验嘛~

………1 · 发表于 2020-9-28 11:05:28

谢谢分享

小金库 · 发表于 2022-8-14 15:59:30

非常给力的资料,多谢分享