药品补充申请批件

哆啦A梦的老朋友 · 发表于 2020-9-29 11:36:14

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药品注册批件的规格是250克，后来又补充申请了255克的包装。现在250克的注册批件已经到期后重新申请了再注册批件，请问之前补充的255克的包装，还有效吗？

珊bf7f5e4d · 发表于 2020-9-29 11:41:42

填报再注册批件时，应该根据225g补充申请变更批件，变更再注册批件规格项

lcfujian0326 · 发表于 2020-9-29 11:45:26

再注册批件该写上250克和255克两种包装规格啊

噔嘣嗙 · 发表于 2020-9-29 11:48:36

你这250克和255克是规格还是包装规格？包装规格的话再注册的时候可以两个都写上的，规格的话看情况，如果两个规格是在同个批准文号下的，可以一起写上的；如果两个规格各有一个批准文号，那就需要分开申报再注册

哆啦A梦的老朋友 · 发表于 2020-9-29 11:52:22

噔嘣嗙发表于 2020-9-29 11:48
你这250克和255克是规格还是包装规格？包装规格的话再注册的时候可以两个都写上的，规格的话看情况，如果两 ...

250克是规格，255克是包装规格。

哆啦A梦的老朋友 · 发表于 2020-9-29 11:53:01

哆啦A梦的老朋友发表于 2020-9-29 11:52
250克是规格，255克是包装规格。

此外还有其他不同的包装规格。

jwsgdtc · 发表于 2020-9-29 12:43:29

我觉得应该是有效的吧，否则每次申报再注册难道都要再申报补充申请吗？

同心圆1 · 发表于 2020-9-29 15:28:43

你这是什么包装呀，我都没有遇到过，按理说如果已经是变更的，应该是255g，如果是增加的一个包装规格，那就应该都写上去

[研发注册] 药品补充申请批件