临床Ⅲ期药品生产需要具备哪些条件？

小崔崔521 · 发表于 2020-9-30 09:11:02

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

如题，我们是新建的一个生物制药企业，现在是临床Ⅰ期，我想确认一下到了临床Ⅲ期我们的生产需要具备哪些条件？比如，现在的GMP认证取消了，但是我们这种第一次上市的生产也是不需要GMP认证吗？还有其他方面的要求，希望大神们指点一下！谢谢！
可以推荐一下有关临床Ⅲ期的法律法规出处也可以！

大呆子 · 发表于 2020-9-30 09:12:22

不需要GMP认证，只需要符合GMP条件，按GMP要求对设备设施，物料、生产、质量等进行控制

小崔崔521 · 发表于 2020-9-30 09:18:25

大呆子发表于 2020-9-30 09:12
不需要GMP认证，只需要符合GMP条件，按GMP要求对设备设施，物料、生产、质量等进行控制

谢谢，需要进行一些备案和上交一些材料吗？

laifukun321 · 发表于 2020-9-30 09:31:28

只需要按临床实验用药的GMP去生产就是，批量这块应该是给商业化规模一样。

laifukun321 · 发表于 2020-9-30 09:36:43

主要是满足GMP要求，但是在生产计划和包装、标签这些环节有很大的不同，多给临床机构、设盲的机构沟通。

魅力暴君 · 发表于 2020-9-30 10:06:02

除印刷标签外，与GMP生产条件一致！

小崔崔521 · 发表于 2020-9-30 10:55:30

laifukun321 发表于 2020-9-30 09:36
主要是满足GMP要求，但是在生产计划和包装、标签这些环节有很大的不同，多给临床机构、设盲的机构沟通。

好的，谢谢！

小崔崔521 · 发表于 2020-9-30 10:55:57

mutoulv 发表于 2020-9-30 10:06
除印刷标签外，与GMP生产条件一致！

谢谢！！！！！

小崔崔521 · 发表于 2020-9-30 11:33:31

@yuansoul ,@愚公想改行 @石头968 @豚鼠 @蒲公英 , 临床Ⅲ期我们的生产除了要符合GMP要求外，还有其他特殊的要求吗？

yuansoul · 发表于 2020-9-30 15:09:51

小崔崔521 发表于 2020-9-30 11:33
@yuansoul ,@愚公想改行 @石头968 @豚鼠 @蒲公英 , 临床Ⅲ期我们的生产除了要符合GMP要求外，还有其他特 ...

现在是许可证登记事项管理需要在具备生产许可登记事项所在企业 + 生产线上完成临床样品制备。建议咨询地方局。

[法律法规] 临床Ⅲ期药品生产需要具备哪些条件？