你说的这个朋友

mimimipa · 发表于 2020-10-8 08:20:33

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               有个朋友  之前是做药的  非最终灭菌注射剂
最近刚刚跳槽了去了个做医疗器械的企业

         然后入职了半天便经历了一生中最为严重的懵逼和迷茫
         他和我提了几个问题我也不知道怎么回答  便想在这问问各位的意见

         首先 1、医疗器械所谓的要求没那么严到底是指什么
                           按我的理解是  风险评估相对的宽松  验证的项目相对偏少合格标准相对偏低    这些都是我感觉能接受的
                                    但是朋友所处的环境给了他    是检查力度的宽松这样的思考方向
                              所以想问问大家  到底是哪种

               2、  是不是现在国内医疗器械普遍都处在一个监管相对薄弱的位置
                           我这位朋友拿他前女友的秃头做担保    那边各种造假即为严重，  具体举个栗子试卷交白卷  监考老师帮填答案  不敢说太细但就是你们所想的那样

               3、如果现在举报奖金有多少具体怎么操作  怎么取证
                              以前没得选  现在我那位朋友说  只想做个好人
               4、我朋友在特区怎么跨过地方保护伞  接触到钦差    还有会不会举报完出门就被车撞了

                                       5、这个是我本人的疑问没检验原始数据    没评估没操作指导记录直接打钩符合  这种企业为什么能过CE认证

才女筱沐 · 发表于 2020-10-8 21:40:22

这个我个人认为是行业发展必经的阶段，就如十几年前的药品，也是在逐步完善的，所以有了蒲公英医疗器械的版块

我们呢，也许会为这个行业的高速发展贡献出我们的力量

mimimipa · 发表于 2020-10-8 17:04:46

医械人发表于 2020-10-8 16:25
正面态度是以身做则，而不是去抨击一个行业或者监管部门。每个人应该用发展的眼光去看待这种问题。而不是 ...

嗯对然后就在你准备实践和行动的时候被炒了
老板和管理层都不想进步不处罚一下谁会愿意掏钱改进

大侠虾 · 发表于 2020-10-8 09:33:02

我总结了一下三点
...

野风吹北 · 发表于 2020-10-8 08:41:15

为什么你朋友这么不地道，那他前女友秃头作保，而不是现女友呢。

asan16888 · 发表于 2020-10-8 08:26:41

做药出身，还是非最终灭菌产品的注射剂的

理念受到巨大的冲击

mimimipa · 发表于 2020-10-8 08:43:02

野风吹北发表于 2020-10-8 08:41
为什么你朋友这么不地道，那他前女友秃头作保，而不是现女友呢。

因为他现在单身

米斯特王 · 发表于 2020-10-8 08:57:28

你说的这个朋友，是不是你？

sallawu · 发表于 2020-10-8 09:57:38

何必举报，还是有进步空间啊，慢慢也会严些，给它进步空间不行？

野风吹北 · 发表于 2020-10-8 10:12:32

mimimipa 发表于 2020-10-8 08:43
因为他现在单身

为啥要举报呢，做人留一线，日后好相见。医疗器械毕竟不是药品，做不下去就走好了。

mimimipa · 发表于 2020-10-8 10:16:22

野风吹北发表于 2020-10-8 10:12
为啥要举报呢，做人留一线，日后好相见。医疗器械毕竟不是药品，做不下去就走好了。

万一是在医院相见呢？

留不留应该是让检查机关做决定吧
眼睁睁看着别人违法难道不可以指出么

mimimipa · 发表于 2020-10-8 10:16:46

野风吹北发表于 2020-10-8 10:12
为啥要举报呢，做人留一线，日后好相见。医疗器械毕竟不是药品，做不下去就走好了。

万一是在医院相见呢？

留不留应该是让检查机关做决定吧
眼睁睁看着别人违FA难道不可以指出么

lhd000000 · 发表于 2020-10-8 10:28:40

差距很大

我是vvv · 发表于 2020-10-8 10:33:44

做过药械的人可能知道，很多药品要求做的在药械不一定要求，例如申请变更

医械人 · 发表于 2020-10-8 10:57:21

我也是药品出身转医疗器械，药厂里的那些勾当如果真查，不知道死多少家企业，而且那些对病人的危害非常大。不要觉得是药厂出来的就觉得很了不超，医疗器械想学学好，没个5年8年啥也不是，好好学习，你会爱上医疗器械行业的。

野风吹北 · 发表于 2020-10-8 10:57:28

mimimipa 发表于 2020-10-8 10:16
万一是在医院相见呢？

留不留应该是让检查机关做决定吧

好像CE不归国内管啊

mimimipa · 发表于 2020-10-8 11:06:33

野风吹北发表于 2020-10-8 10:57
好像CE不归国内管啊

CE好像是能代办国内也要办GMP和生产许可那些乱七八糟的吧

勤劳的小蚂蚁 · 发表于 2020-10-8 11:17:57

我和你的朋友有同感，一脸懵

953897287 · 发表于 2020-10-8 11:27:59

无中生友系列

梧桐树1234 · 发表于 2020-10-8 13:35:35

是的，体系核查这次遇到的水的不行，给我很大的冲击

wgx1979 · 发表于 2020-10-8 14:25:35

给国家一点点时间，会逐渐都严格起来的。现在的药械比之前监管力度已经大了很多，我相信会逐渐好起来的

二白~ · 发表于 2020-10-8 15:24:58

好的好的好的好的好的好滴好滴

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