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P498【替比培南匹伏脂颗粒】用于儿童细菌性肺炎、中耳炎、鼻窦炎 【注册分类】化药3类 【剂型】原料及颗粒 【适应症】主要用于耳喉鼻感染、上呼吸道感染、中耳炎、细菌性肺炎抗细菌感染治疗。 【成熟度】获得临床批件,并开展临床;注:经与中心沟通,该品种可申请有条件上市,BE完成后即可申请上市。 【合作方式】现阶段成果转让 【价格】详谈 【品种介绍】 替比培南是一种对呼吸道、泌尿道具有高效、广谱的新型的口服碳青霉烯抗菌素。替比培南结构特点是C3位侧链为噻唑基取代的氮杂环丁烷基团,同时通过在C2位羧酸形成匹伏酯形成前药,提高了口服吸收性。本品的口服吸收性优于现在已经上市的大多数β-内酰胺类抗生素。替比培南最初由惠氏在日本进行研发,于2009年4月获得批准。替比培南的作用机制为抑制细菌细胞壁合成。本品与各种细菌青霉素结合蛋白(penicillin binding proteins,PBPs)结合能力强,进而起到杀菌效果。对耐青霉素肺炎链球菌的PBP显示出比其他β-内酰胺抗生素高的结合能力。替比培南是第一个用于肺炎链球菌抗药株感染的治疗,包括持续性中耳炎和细菌性肺炎的培南类药物,也是第一个口服的碳青霉烯类药物。与其他碳青酶烯类抗生素相比,替比培南具有较为明显的优势,在临床使用上也能够给国内的患者更多的选择性。培南类药物,一方面是能有效解决头孢类抗生素耐药性问题,并且适用于全身各处的感染,不良反应较少;另一方面,培南类药物的研发、生产与其他抗生素类相比,技术壁垒更高,市场竞争相对较小。这两方面因素促使培南类药物成为抗感染药物中非常重要的一支新生力量,具有很大的市场潜力。替比培南是一种新型、高效、广谱的碳青霉烯类抗生素。通过大量的临床前药理毒理评价,充分证明了替比培南具有的良好的药效和较高的安全性。此外,已有的临床试验已经证明,与其他同类药物相比,替比培南对由PRSP(耐青霉素肺炎链球菌)、MRSP(耐红霉素肺炎链球菌)及Haemophilus influenzae(流感嗜血杆菌)引起的儿童患者包括中耳炎在内的上呼吸道感染及细菌性肺炎具有明显的优势。因此,替比培南用于儿科患者耳鼻喉和上呼吸道感染的治疗,包括持续性中耳炎和细菌性肺炎,有很好的临床应用前景。
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