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[注册] 在注册前想新增一家供应商,如何操作?

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药徒
发表于 2020-10-12 12:27:39 | 显示全部楼层 |阅读模式

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1.如果是某个部件更换供应商的话,该部件相关的型检要全部重新做了吧?
2.如果是某个部件新增供应商的话,是否也需要另外再追加委托型检(比如生物学评价,一些性能项目)
还是说在体系内评价新增供应商,审评供应商提供相关符合性资料(必要时委外做生物学评价项目)即可?
盼各位大佬回复,谢谢。
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药徒
发表于 2020-10-12 13:14:13 | 显示全部楼层
你说的注册前,是注册资料申报前,还是注册检验前?
如果是注册检验前(还未进行注册检验),新增供应商按体系流程做审核、建立供应商资料,对新物料进行验证确认,保留所有的记录。使用新供应商物料做成的样品,要先检验确认,内部肯定是要确保检测是可以通过的。如果更换的物料有涉及到生物学评价的,是要按照更换后的物料再做生物学评价。
如果是注册检验后(已经拿到了注册检验报告)那建议就等把注册全部走完,拿到注册证后,再做物料供应商变更。
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药徒
发表于 2020-10-12 13:15:11 | 显示全部楼层
楼上兄台说的对,搞清楚,你目前所在的时间节点。
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药徒
 楼主| 发表于 2020-10-12 14:16:04 | 显示全部楼层
Lets009 发表于 2020-10-12 13:14
你说的注册前,是注册资料申报前,还是注册检验前?
如果是注册检验前(还未进行注册检验),新增供应商按 ...

其实我们是在注册检验中。
按您的意思是,新增供应商的原材料也要重做一遍型检是吧(包含生物学评价以及涉及到的性能项目)?那么注册时同时提交两家供应商的型检报告?
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药徒
发表于 2020-10-12 14:26:55 | 显示全部楼层
tsubame 发表于 2020-10-12 14:16
其实我们是在注册检验中。
按您的意思是,新增供应商的原材料也要重做一遍型检是吧(包含生物学评价以及 ...

你是意思是在注册检验中有问题,然后产品被整改了,整改过程中新增了一些原来产品上没有的物料?
按照正常,注册检验的两套产品(有源,性能和EMC各一套)是完全一样的呀,都是A供应商。至于你某个物料有多个供应商,那是体系控制的。
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药徒
发表于 2020-10-12 14:36:34 | 显示全部楼层
先提交旧的检验报告,到时候等发补的时候再交新的,应该可以。
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药徒
 楼主| 发表于 2020-10-12 15:31:57 | 显示全部楼层
Lets009 发表于 2020-10-12 14:26
你是意思是在注册检验中有问题,然后产品被整改了,整改过程中新增了一些原来产品上没有的物料?
按照正 ...

倒不是产品型检有问题,是我们发现了新一家质量更好点的供应商,想看看能否在现阶段新增这一家供应商。
因为该物料算是重要原材料,新增供应商体系内控制即可吗?不涉及型检?

突然想到拿到注册证后变更or新增供应商更好点,因为产品技术要求中不涉及供应商内容,材料牌号还是原来的牌号,也就不需要走变更注册,直接体系内评估即可...
我的提问可能把事情搞复杂了。

点评

不同类型产品处理方式不同,如果是有源关键元器件,就需要注册检,其他的可以考虑做内部变更就好。对了,体外诊断试剂另算。  详情 回复 发表于 2020-10-13 09:18
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药徒
发表于 2020-10-12 16:56:17 | 显示全部楼层
tsubame 发表于 2020-10-12 15:31
倒不是产品型检有问题,是我们发现了新一家质量更好点的供应商,想看看能否在现阶段新增这一家供应商。
...

这整的....你都很清楚的呀
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药士
发表于 2020-10-13 09:18:17 | 显示全部楼层
tsubame 发表于 2020-10-12 15:31
倒不是产品型检有问题,是我们发现了新一家质量更好点的供应商,想看看能否在现阶段新增这一家供应商。
...

不同类型产品处理方式不同,如果是有源关键元器件,就需要注册检,其他的可以考虑做内部变更就好。对了,体外诊断试剂另算。
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药徒
 楼主| 发表于 2020-10-13 14:20:16 | 显示全部楼层
凉风 发表于 2020-10-13 09:18
不同类型产品处理方式不同,如果是有源关键元器件,就需要注册检,其他的可以考虑做内部变更就好。对了, ...

感谢您的回复,我们是无源植入性器械,但风险程度很高,不知道这类高风险产品会不会也有特殊处理方式?
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药徒
发表于 2020-10-13 18:58:32 | 显示全部楼层
如果材料是重要的部分,你要重新做的事情应该很多了
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药生
发表于 2020-10-13 20:07:33 | 显示全部楼层
需要神操作
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