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[注册] 目录中已或境内注册医疗器械和同品种医疗器械的对比有什么区别?

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发表于 2020-10-14 16:47:26 | 显示全部楼层 |阅读模式

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两者是同一个东西吗?为什么会有附件1和附件3?什么时候用附件1什么时候用附件3啊
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 楼主| 发表于 2020-10-14 16:50:00 | 显示全部楼层
看指导原则看的我晕死了,一会跟目录描述内容对比,一会跟已注册的对比,一会跟同品种对比
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 楼主| 发表于 2020-10-14 16:50:56 | 显示全部楼层
救救孩子!
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药徒
发表于 2020-10-15 09:28:38 | 显示全部楼层
属于免临床目录内的产品需要与境内已获注册医疗器械进行对比,也就是附件1,比对项目相对较少;
不属于免临床目录内的产品走同品种比对临床评价路径,就需要和同品种医疗器械进行详细对比,也就是附件3,比对项目会很多,同时需要临床文献等支持。
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药徒
发表于 2020-10-15 09:36:21 | 显示全部楼层
我的理解是附件1是完全等同,附件3是基本等同
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药徒
发表于 2020-10-15 09:52:50 | 显示全部楼层
Vince1 发表于 2020-10-15 09:28
属于免临床目录内的产品需要与境内已获注册医疗器械进行对比,也就是附件1,比对项目相对较少;
不属于免 ...

是的,我的理解也是这样的。
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药徒
发表于 2020-10-15 15:43:15 | 显示全部楼层
Vince1 发表于 2020-10-15 09:28
属于免临床目录内的产品需要与境内已获注册医疗器械进行对比,也就是附件1,比对项目相对较少;
不属于免 ...

朋友,如果二类免临床目录产品名字举例XXX,二我想注册一次性XXX,接触人体部分材质一样,我可以走同品种临床评价路径么?也就是按附件一进行临床评价。
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药徒
发表于 2020-10-16 09:17:53 | 显示全部楼层
Vince1 发表于 2020-10-15 09:28
属于免临床目录内的产品需要与境内已获注册医疗器械进行对比,也就是附件1,比对项目相对较少;
不属于免 ...

学到了   谢谢
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 楼主| 发表于 2020-10-16 13:11:28 | 显示全部楼层
Vince1 发表于 2020-10-15 09:28
属于免临床目录内的产品需要与境内已获注册医疗器械进行对比,也就是附件1,比对项目相对较少;
不属于免 ...

谢谢,认真看了一下我觉得你说得对。那如果是免临床的产品是不是就只做一个和境内已或注册产品的对比表就可以了?那些后续步骤比如文献数据搜集、经验数据搜集、评价路径那些还要完整全套的做吗?

点评

免临床的产品直接对比就可以了,原则上不需要做后续的评价步骤  发表于 2020-10-16 18:00
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 楼主| 发表于 2020-10-17 13:45:58 | 显示全部楼层
Vince1 发表于 2020-10-15 09:28
属于免临床目录内的产品需要与境内已获注册医疗器械进行对比,也就是附件1,比对项目相对较少;
不属于免 ...

我现在注册的是三类,好像还是需要临床文献资料
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药徒
发表于 2020-10-19 09:47:01 | 显示全部楼层
gezhi2020 发表于 2020-10-17 13:45
我现在注册的是三类,好像还是需要临床文献资料

和产品类别没关系,具体看你走哪个临床评价路径
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 楼主| 发表于 2020-10-21 11:43:46 | 显示全部楼层
Vince1 发表于 2020-10-19 09:47
和产品类别没关系,具体看你走哪个临床评价路径

我现在注册的是三类产品,属于豁免临床的医疗器械,可是部门里的前辈说需要文献支持,可是我觉得既然属于豁免临床目录产品,应该只需要做对比表就好了,
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