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中药乙醇提取 回收乙醇质量标准

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药徒
发表于 2020-10-14 18:00:32 | 显示全部楼层 |阅读模式

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中药乙醇提取回收乙醇质量标准的建立
中药制剂附录5:
第三十二条  中药提取用溶剂需回收使用的,应当制定回收操作规程。回收后溶剂的再使用不得对产品造成交叉污染,不得对产品的质量和安全性有不利影响。
检查指南(辽宁局编写)
是否建立操作规程 与质量标准(不得低于原标准)?  
(品种专用)如中药提取乙醇  本品种循环使用;为什么不能低于药典乙醇的质量标准)--
第三十六条  应当对回收溶剂制定与其预定用途相适应的质量标准。
检查指南(辽宁局编写)
回收溶剂质量标准不得低于法定标准------低于标准不行吗  专用
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大师
发表于 2020-10-14 18:10:34 | 显示全部楼层
仅仅“颜色”一项就不知道会卡死多少企业!
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药徒
发表于 2020-10-14 22:37:33 | 显示全部楼层
等高人回答
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药徒
发表于 2020-10-15 08:06:11 | 显示全部楼层
精馏成本有点高,蒸馏又难达到要求,太难了
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药徒
发表于 2020-10-15 08:27:29 | 显示全部楼层
“ 应当对回收溶剂制定与其预定用途相适应的质量标准”,适应就行,达到原标准是不可能的,药厂又不是专业回收,蒸馏塔出来醇度就达不到标准。另外,杂质太多,质谱检测,乙醛、乙缩醛等有害物质都检测到了,当然也可能和品种有关。
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药徒
发表于 2020-10-15 08:39:43 | 显示全部楼层
让同品种反复使用已经是大恩大德了,别想太多,深入研究都经不起“物质基础”的夺命追问
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大师
发表于 2020-10-15 08:54:55 | 显示全部楼层
本帖最后由 915_雨 于 2020-10-15 08:56 编辑

重庆火锅    用老油的    一样

店主说    这老讲究了  老油  老锅底        “正宗”   才 “味道”   
顾客说    自从知道后  别人口水咋破!!!! 当“燕窝”吃啊       还是算了吧     选择   一次性的锅底  
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药徒
 楼主| 发表于 2020-10-15 12:07:34 | 显示全部楼层
1.操作规程 (制定);2.  质量标准(参照药典)2.1浓度自己拟定 (依照提取该品种浓度)2.2杂质 ?3.循环使用次数(验证20批次  40批次 60批次 还是?)4.无限循环 质量合格(继续使用)什么叫质量合格
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药徒
 楼主| 发表于 2020-10-19 14:46:20 | 显示全部楼层
请各位大侠谈谈  中药制剂附录 32条  36条条款你们如何进行解读?
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药徒
发表于 2020-11-6 16:32:03 | 显示全部楼层
修订工艺,原来的乙醇提取,修订为乙醇提取或部分回收乙醇提取。提供相关验证资料。
否则,乙醇质量标准的颜色一些品种还好,但有机物含量,真的达不到。
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发表于 2023-4-10 09:14:45 | 显示全部楼层
像乙醛和乙缩醛怎么定这个标准?乙醇自身就会氧化产生杂质,已检测肯定要超标啊
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