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[疑难问题] 设备验证

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发表于 2020-10-14 21:15:40 | 显示全部楼层 |阅读模式

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各位师兄师姐,有个问题请教大家:医疗器械行业所有设备都需要做验证吗? 如果不是,哪些设备需要做验证?
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药徒
发表于 2020-10-15 08:43:39 | 显示全部楼层
可以将系统或设备分成直接、间接、无影响的设备或系统,直接影响的必须做验证,间接的需要评估,无影响的可以不做验证,做安装调试就可以了
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发表于 2020-10-14 21:25:26 | 显示全部楼层
一般来说,有参数的设备都需要验证,像连续封口机需要温度、转速等参数,这就需要验证
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药徒
发表于 2020-10-15 08:01:21 | 显示全部楼层
我是自己定义,在我产品实施过程中,他是主要的或者关键的设备,就做验证确认性能,如果不是,就做定期维护保养,比如洗衣机,我们就不做验证确认

点评

不做验证的设备需要做评估吗?  发表于 2020-10-15 13:40
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药徒
发表于 2020-10-15 08:30:01 | 显示全部楼层
我们是关键工序和特殊过程使用的设备进行验证,其他设备维护保养。
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药徒
发表于 2020-10-15 08:38:25 | 显示全部楼层
有参数和内置程序的一般都需要做
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药徒
发表于 2020-10-15 08:56:37 | 显示全部楼层
又让我学习了一波,可以可以
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药徒
发表于 2020-10-15 09:06:04 | 显示全部楼层
对产品有直接影响的,公用工程等,纯化水和注射用水都需要
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发表于 2020-10-15 09:10:11 | 显示全部楼层
设备验证就做3Q咯
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药徒
发表于 2020-10-15 09:25:22 | 显示全部楼层
学习学习了
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药徒
发表于 2020-10-15 09:30:05 | 显示全部楼层
可以看看ISPE基准指南《调试与确认》中推荐使用系统影像学评估者一个方法进行判断
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发表于 2020-10-15 09:39:41 | 显示全部楼层
学习学习了!
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药徒
发表于 2020-10-15 09:52:02 | 显示全部楼层
学习学习      
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药徒
发表于 2020-10-15 10:19:53 | 显示全部楼层
关键设备需要,
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 楼主| 发表于 2020-10-15 13:41:45 | 显示全部楼层
王爽1234 发表于 2020-10-15 08:43
可以将系统或设备分成直接、间接、无影响的设备或系统,直接影响的必须做验证,间接的需要评估,无影响的可 ...

哦哦 好的 谢谢
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发表于 2020-10-15 14:10:31 | 显示全部楼层
在工艺过程中,与产品接触的,关键设备需要做验证
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药徒
发表于 2020-10-15 15:00:02 | 显示全部楼层
关键工序和特殊工序
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药徒
发表于 2020-10-15 16:30:14 | 显示全部楼层
我理解为对产品质量和检验有影响的设备或仪器都应该。
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药徒
发表于 2020-10-15 16:43:27 | 显示全部楼层
学习学习,多多分享
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药徒
发表于 2020-10-15 17:28:31 | 显示全部楼层
很简单,做风险评估
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