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[PharmLink] FDA警示:布洛芬等非甾体抗炎药,孕妇慎用!

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发表于 2020-10-17 09:20:47 | 显示全部楼层 |阅读模式

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10月15日,美国FDA在其《药品安全通讯》中宣布,要求对非甾体类抗炎药(NSAIDs)的标签进行更改。在新的标签中,需要说明:如果女性在怀孕20周左右或以后服用药物,这些药物会在未出生的婴儿中引起罕见但严重的肾脏问题,从而导致羊水含量低、以及与妊娠相关的并发症的可能性。


NSAID

NSAID包括布洛芬(ibuprofen),萘普生(naproxen),双氯芬酸(diclofenac)和塞来昔布(celecoxib)等药物。市场上有NSAID的处方药和非处方药不同形式。数十年来,人们服用这些药物,以治疗多种疾病引起的疼痛和发烧。这些药物通过阻止体内某些引起炎症的化学物质的产生,而起作用。

阿司匹林(Aspirin)也是一种非甾体抗炎药。但是,这些建议不适用于小剂量阿司匹林(81毫克)的使用。小剂量阿司匹林可能是某些孕妇在怀孕期间的重要治疗方法,应在医疗专业人员的指导下服用。

FDA药物评估与研究中心代理主任Patrizia Cavazzoni说:
“让女性了解怀孕期间服用药物的益处和风险非常重要。为此,FDA正在利用其监管机构的信息,来告知女性及其医疗提供者:在怀孕约20周及以后使用非甾体抗炎药,会带来一定风险。”

警示原因

《药物安全通讯》所述的警示内容,是来源于FDA对医学文献进行的审查,以及向FDA报告的相关病例——妊娠期间使用非甾体抗炎药,未出生婴儿出现羊水水平低或肾脏问题。

怀孕约20周后,未出生的婴儿的肾脏开始产生大部分羊水,因此胎儿肾脏问题可能导致这种羊水含量低。服用药几天或数周后,可能会检测到羊水含量低(羊水过少),但可能在开始常规使用NSAID后两天内就检测到。如果孕妇停止服用NSAID,这种情况通常会消失。

更改处方和标签信息

对于处方非甾体抗炎药,FDA要求更改处方信息,以描述导致羊水不足的未出生婴儿患肾脏疾病的风险。FDA建议限制非甾体抗炎药在怀孕约20周至30周之间的使用,并处方信息包含警示信息:避免在怀孕约30周后服用NSAID,因为在此期间服用这些药物可能会导致未出生婴儿的心脏问题。如果医疗提供者认为在怀孕约20至30周之间必须使用NSAID,则应将其限制在最低有效剂量和最短持续时间的范围内。

对于生产成人OTC NSAID的生产商,还需要将对药物事实(Drug Facts)标签进行类似的更新。

尽管某些治疗孕妇的医疗提供者通常了解羊水含量低的风险,但FDA正在更广泛地传播此信息,以教育其他医疗专业人员和孕妇。

FDA最后表示,医疗专业人员和患者应将NSAID的副作用报告给FDA的MedWatch计划。

聚焦FDA/欧盟等全球药监与行业组织

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药徒
发表于 2020-10-17 09:33:43 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2020-10-17 17:14:46 | 显示全部楼层
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药生
发表于 2020-10-17 21:07:42 | 显示全部楼层
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