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[疑难问题] 三类无菌医疗器械有没有相关法规标准去定义“生产日期”

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药徒
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楼主
发表于 2020-10-17 10:02:17 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式

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三类无菌医疗器械有没有相关标准去定义“生产日期”?

生产日期是一定要为灭菌完成日期,
还是可以选择在产品生产过程中任何一个节点?例如生产日期定义为组装日期、定义为内包装完成日期等等

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药徒
沙发
发表于 2020-10-17 14:05:42 | 只看该作者
规范里没有生产日期的具体规定,只是说企业应当建立批号管理制度,明确生产批号和灭菌批号的关系。企业一般根据产品的特点制定自己的批号管理制度。
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药师
板凳
发表于 2020-10-19 08:24:27 | 只看该作者
本帖最后由 才女筱沐 于 2020-10-19 08:25 编辑

法规标准无明确规定,这个企业自定,但是自己定也得有合理性。比如体外诊断试剂一般以配方日期作为生产日期,有源设备一般以老化结束日期作为生产日期,无菌产品一般以灭菌日期作为生产日期,总得来说,就是在他产品性能形成的最初状态
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药徒
地板
发表于 2020-10-19 14:00:29 | 只看该作者
像我之前做3类体外诊断试剂,是按第一个配置的主要组份来定,效期按最短的组份
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药徒
5#
发表于 2020-10-20 16:02:09 | 只看该作者
这些批号或者生产日期、什么灭菌时间都是为了明确‘有效期、失效期’的。小于等于则可,谁时间更短就定谁。
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6#
发表于 1 小时前 | 只看该作者
shengchanbu 发表于 2020-10-20 16:02
这些批号或者生产日期、什么灭菌时间都是为了明确‘有效期、失效期’的。小于等于则可,谁时间更短就定谁。

生产日期、包装日期/灭菌日期等,都不如有效期至或失效期管用,一旦超过失效期必然停用。确定失效期从什么时候开始计算这才是重点。
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