FDA批准首个治疗埃博拉病毒感染药物

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文〡科志康

2020年10月14日，美国FDA批准了Regeneron再生元公司的Inmazeb（atoltivimab、mactivimab和odesivimab ebgn），三个单克隆抗体的混合物，治疗扎伊尔埃博拉病毒感染的成人和儿童患者。Inmazeb是第一种FDA批准治疗埃博拉病毒感染的药物，获得孤儿药称号和突破性治疗指定。

扎伊尔埃博拉病毒，是四种可能导致人死亡的埃博拉病毒之一。埃博拉病毒通过直接接触感染者或动物的血液、体液和组织传播，以及被这些液体污染的表面和材料，如被褥和衣服。为埃博拉病毒携带者提供护理的个人，包括没有使用正确的感染控制预防措施的医护人员，感染风险最高。

Inmazeb针对的是埃博拉病毒表面的糖蛋白。糖蛋白附着在细胞受体上，融合病毒和宿主细胞膜，使病毒进入细胞。构成Inmazeb的三种抗体可以同时与这种糖蛋白结合，阻止病毒的附着和进入。

Inmazeb的安全性和有效性在一项多中心、开放标签、随机对照试验中进行了评估，其中154名患者接受了Inmazeb（每种单克隆抗体50 mg）静脉注射，168名患者接受对照治疗。主要疗效终点为28天死亡率。主要分析人群是在试验的同一时间段内，随机化同时有资格接受Inmazeb或对照治疗的所有患者。在154名接受Inmazeb治疗的患者中，33.8%的患者在28天后死亡，而在153名接受对照治疗的患者中，这一比例为51%。在扩大治疗计划中，另外228名患者接受了Inmazeb治疗。

在接受Inmazeb治疗时，最常见的症状包括：发烧、发冷、心动过速、呼吸急促和呕吐；然而，这些也是埃博拉病毒感染的常见症状。使用Inmazeb治疗的患者应避免同时使用活疫苗，因为该疗法有可能抑制用于预防埃博拉病毒感染的活疫苗病毒的复制，并可能降低疫苗的效力。使用Inmazeb的患者可能会发生过敏反应，包括输液相关事件，如果出现过敏反应，应停止治疗。

2019年12月，FDA批准了第一种预防埃博拉病毒疾病的疫苗Ervebo。

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