蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 1162|回复: 0
收起左侧

外网翻译的QMS解读多学无害

[复制链接]
药徒
发表于 2020-10-22 10:11:04 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x

什么是质量管理体系?



定义:质量管理体系(QMS)



质量管理体系(QMS)是一种形式化的体系,用以记录为实现质量方针和目标而进行的过程、程序和职责。质量管理体系帮助协调和指导组织的活动,以满足客户和法规要求,并持续提高其有效性和效率。







质量管理体系的好处



实施质量管理体系影响组织绩效的各个方面。质量管理体系记录的好处包括:满足客户的需求,这有助于增强信心,反过来导致更多的顾客,更多的销售,和更多的重复业务会议组织的需求,确保遵守法规和提供的产品和服务在最成本和资源的方式,创造发展的空间,增长和利润



这些好处还包括:



定义、改进和控制过程



减少浪费



防止错误



降低成本



促进和确定培训机会



参与人员



设置范围的方向



沟通准备以产生一致的结果

建立和实施质量管理体系



在建立质量管理体系之前,您的组织必须识别和管理各种连接的、多功能的过程,以帮助确保客户满意。质量管理体系的设计应该受到组织不同的目标、需求以及所提供的产品和服务的影响。这种结构很大程度上基于计划-执行-检查(PDCA)循环,允许对产品和质量管理体系进行持续改进。



质量管理体系的基本步骤如下:

设计

构建

部署

控制

测量

审查

改善

设计和建造

设计和构建部分用于开发质量管理体系的结构、过程和实施计划。高级管理人员应该监督这一部分,以确保组织的需求及其客户的需求是系统开发背后的驱动力。



部署

通过将每个流程分解为子流程并对员工进行文档、培训、培训工具和度量标准方面的培训,以细粒度方式进行部署的效果最好。公司内部网正越来越多地用于协助质量管理系统的部署。

控制和测量

控制和测量是建立质量管理体系的两个方面,主要通过对质量管理体系进行例行的、系统的审核来实现。根据组织的规模、潜在风险和环境影响,不同组织的具体情况会有很大差异。

检查和改善

检查和改善

检查并改进审计结果处理的细节。其目标是确定每一过程实现其目标的有效性和效率,将这些发现传达给员工,并根据审计期间收集的数据开发新的最佳实践和过程。

行业对质量和标准化的影响

质量的历史可以追溯到几个世纪前工匠们开始组织称为公会的工会。当工业革命到来时,早期的质量管理体系被用作控制产品和过程结果的标准。随着更多的人必须一起工作以取得成果,生产数量增加,需要最佳做法来确保成果的质量。

最终,建立了控制产品和过程结果的最佳实践并形成文件。这些文件化的最佳实践变成了质量管理体系的标准实践。

例如,在第二次世界大战期间,质量变得越来越重要,一个州制造的子弹必须与另一个州制造的步枪配合使用。美军最初检查了产品的几乎每一个单元。为了在不牺牲安全的前提下简化过程,军方开始使用抽样质量技术进行检查,并借助军事规范标准的出版和沃尔特·休哈特的统计过程控制技术的培训课程。

质量的重要性只是在战后才增加。日本经历了一场质量革命,完全接受了约瑟夫·朱兰(JosephM. Juran)和w·爱德华兹·戴明(W. Edwards Deming)等美国思想家的观点,并将重点从检查转向通过使用这些工具的人来改进所有的组织流程,从而提高了他们低劣出口产品的声誉。到20世纪70年代,美国的工业部门,如电子和汽车,已经被日本的高质量竞争所广泛占据。

质量管理体系的兴起

质量管理体系的兴起

美国对日本质量革命的反应产生了全面质量管理(TQM)的概念,这是一种不仅强调统计而且包括整个组织的质量管理方法。

在20世纪后期,独立的组织开始制定标准来帮助创建和实施质量管理体系。正是在这个时候,“全面质量管理”这个短语开始失宠。因为有许多独特的系统可以应用,术语“质量管理体系”或“质量管理体系”是首选。

21世纪初,质量管理体系开始与可持续性和透明度的理念相融合,因为这些主题对消费者满意度越来越重要。ISO 19011审计制度涉及质量和可持续性,以及它们在组织中的整合。

质量管理体系资源

您还可以搜索有关QMS资源的文章、案例研究和出版物。



通过质量管理体系实现卓越的客户体验

开启质量管理体系的力量:提高业务绩效的关键

文章

对于许多组织来说,在ISO 9000质量管理体系标准系列中使用的一些术语和定义似乎不清楚,容易引起误解和混淆。根据权威来源,本文提出了更清晰和更有用的原则、术语和定义——包括产品质量、质量保证、质量管理和质量管理系统——以帮助用户创建有效的质量体系。

基于成熟度模型的医疗保健质量管理体系自我评估(质量与参与期刊)详细说明了在组织推进六个成熟度阶段时,应如何修改自我评估过程。每个阶段包括流程图和工作表和工作表。

.

你的医疗质量管理系统表现如何?本文解释了质量管理体系模型如何为医疗保健组织提供坚实的基础。它还详细说明了对现有差距进行持续自我评估的重要性,以及如何解决这些差距以确保改进。

组织环境和基于风险的思维如何影响质量管理体系(质量与参与期刊)质量管理体系的实施应该考虑组织所面临的各种风险的相互作用。基于风险的思维检查单个风险可以对不同过程产生的不同影响,以及多种风险因素如何影响组织目标的总体结果。

人的因素对以医院为基础的质量管理体系的影响(质量与参与期刊)"人的因素"一词定义了人与环境之间的相互作用;它还概述了这些因素的影响,因为它们与实施质量管理体系和其卓越的质量、安全和患者结果的目标有关。



从《如何审核基于过程的质量管理体系》的合著者Jack West和Charles Cianfrani那里学习内部质量审核和过程审核的基础知识。

第1部分涵盖了以下主题:

1)什么是审计?

2)如何为审核做准备

3)如何计划审核。

审核基于过程的质量管理体系网络直播第二部分:如何进行和报告审计Jack West和Charles Cianfrani继续他们关于内部质量审核和过程审核基础的网络直播。

本系列的第2部分涵盖了以下主题

:1)如何进行审计

2)如何准备审计报告

3)快速审查内部审计。

回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( (京)-非经营性-2014-0058 京ICP证150354号 京ICP备14042168号-1 )

GMT+8, 2024-3-29 14:13

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表