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楼主: ywsl0923
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要了命了,公司QA硬说软件积分图谱是手动积分

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药师
发表于 2020-10-27 17:02:41 | 显示全部楼层
915_雨 发表于 2020-10-23 09:02
只要动了预定的积分条件
而预定积分条件   是经验证的  日常正常积分参数

说的够明确了,zan
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发表于 2020-10-27 17:52:25 | 显示全部楼层
915_雨 发表于 2020-10-23 09:30
你得现有这样一种概念

积分条件   是需要建立  并审批

你说的的确有道理, 对于制剂问题不是很大,但是对于原料药厂,不同的供应商,工艺不同,杂质出峰肯定不同,如果再去硬搬文件,定得太死,实行起来寸步难行
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药生
发表于 2020-10-28 08:58:02 | 显示全部楼层
我说下我的看法和结合我自己实际的情况。诚然,一个完整的方法经过验证之后,它的运行方法、积分方法等都是已经固定了。当然是不能“随便”改的,但是也要考虑QC的实际情况,QC在后面实际运用这个方法的时候,可能因为产品厂家,色谱柱批次,仪器之间差异等等,很容易在积分方法的一些参数上对不上了,最明显的一个是保留时间窗口,很容易对不上,但是你不能说这个方法不适用了,总不能拉出来重新验证吧。这个时候我们需要把时间窗口进行调整,我认为不是“手动积分”。但是也不能随便就去修改,任何实验员就可以去修改,这才是最大的风险所在,我们要做的不是去纠结这种干预是不是手动积分,而是要去把控这些风险。做好修改参数的记录,明确积分修改权限授权,我觉得就OK了。
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药徒
发表于 2020-10-28 09:39:24 | 显示全部楼层
一般看看图谱是否有小v小b,以及看审计追踪,是creat result 还是creat manual result ,很明显的

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然而我们的QA并不看这个_(:з」∠)_  详情 回复 发表于 2020-10-28 10:04
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药徒
 楼主| 发表于 2020-10-28 10:04:35 | 显示全部楼层
huhuhaha 发表于 2020-10-28 09:39
一般看看图谱是否有小v小b,以及看审计追踪,是creat result 还是creat manual result ,很明显的

然而我们的QA并不看这个_(:з」∠)_
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药生
发表于 2020-10-28 10:34:22 | 显示全部楼层
QA说的没错。
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发表于 2020-10-28 15:11:28 | 显示全部楼层
只要有文件规定清楚,修改峰宽阈值之类的手动干预不算手动积分即可
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发表于 2020-10-28 15:25:33 | 显示全部楼层
个人认为,需要引入有意和无意的概念进行区分,即是否影响最终的结果判定
有空再详聊
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药生
发表于 2020-10-28 17:35:23 | 显示全部楼层
我突然绝对QA是派来……专门整QC的,好吧,我就是这么暴躁加偏激……
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药徒
发表于 2020-10-28 17:43:52 | 显示全部楼层
没看到图,是来晚了吗?
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药徒
发表于 2020-10-29 11:17:35 | 显示全部楼层
对他们说呵呵
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药仙
发表于 2020-10-29 12:25:19 来自手机 | 显示全部楼层
指染浮华 发表于 2020-10-23 10:03
目前没有关于手动积分的公认的定义,Hill的一篇文章,讨论了手动再积分的范围和术语,并总结认为,建立一致的定义是有必要的。如果没有手动积分的定义,企业怎么建立积分的SOP呢?
在2015年11月,美国费城的ISPE年会上,企业人员Bob McDowall和Mark Newton建议区分手动干预(Manual Intervention),和手动积分(Manual Integration),并提出:
手动干预 :没有手动改变基线,例如:1)对峰重命名,或调整积分窗口;2)改变积分参数;
手动积分 :分析员手动重新划基线。
举两个例子说明:
例3,在色谱峰的保留时间不在预期的时间窗口内,需要手动干预时间窗口,而峰面积不会改变;需要调查保留时间偏离的原因。可能FDA会把这个干预也归为手动积分;但是Bob认为不必归类为手动积分。所以希望监管机构给出明确定义的指南。
例4,有IPEM学员单位提议:手动干预、手动积分这两种方式在有些情况下可替代使用的。峰无法识别(或不能正确识别)时可能通过手动积分(重画基线)或调整积分参数解决;峰积分不好时可通过手动积分(重画基线)或调整积分参数解决。

我是QA我都看不下去了,别死教条了行不行,放过QC。

积分窗口 这个词是机器人的翻译,它翻错了
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药徒
发表于 2020-10-29 16:15:25 | 显示全部楼层
这是一篇科普贴,也是一篇好帖,学习了,感谢楼主和各位大佬的讲解
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药徒
发表于 2020-10-29 21:27:35 | 显示全部楼层
你转身去看看你的方法验证去!!你方法验证里面规定了如果在某个特殊(给了定义)情况下可以修改积分参数,并最后写在操作规程里面了话,那你这个就不算手动积分。
我的文件定义手动积分分两种,一个是狭义的手动积分就是改变积分参数:调整斜率或者是设置积分条件;另一种是明确的手动积分:就是划线或者手动切割。这两种都是手动积分。
如果是第一种情况整个序列都必须采用同一种积分方式,可以由QC主管审批,QA主管批准后执行。第二种情况必须由质量受权人批准执行。
最后大家老是说有关物质需要调整积分参数,不然怎么办的事情。按照现在的法律这种做法就是不行,需要你在方法开方的时候把哪些情况想要进行调整,并且怎么调整也要有一定的规定。
另外,不是说手动积分一定要禁止,是要你起调查找到原因,哪怕是最后确实没有找到原因,至少你要有个调查报告经过批准后执行了再存档放在那边,万一下次出现了可以继续整,不用重新调查。
万一误打误撞解决了某个工艺问题,不就发达了嘛!
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药徒
发表于 2020-10-30 08:19:33 | 显示全部楼层
提莫酱爆小蘑菇 发表于 2020-10-28 17:35
我突然绝对QA是派来……专门整QC的,好吧,我就是这么暴躁加偏激……

也不能叫整QC,实验室也是要有QA监督管理的,毕竟是平均学历最低的部门之一

点评

哈哈哈哈哈哈哈大可不必这样拉踩,公司与公司之前差异还是挺大的。 咱客观讨论哈  详情 回复 发表于 2020-10-30 09:28
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药徒
 楼主| 发表于 2020-10-30 09:28:43 | 显示全部楼层
paimeireally 发表于 2020-10-30 08:19
也不能叫整QC,实验室也是要有QA监督管理的,毕竟是平均学历最低的部门之一

哈哈哈哈哈哈哈大可不必这样拉踩,公司与公司之前差异还是挺大的。
咱客观讨论哈
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药徒
发表于 2020-11-2 07:26:23 | 显示全部楼层
本帖最后由 Jeff201811 于 2020-11-2 08:24 编辑

作为药品质量控制的关键把关人员,严谨一点无可厚非,是好事,然而大家是否考虑过如此严谨的必要性和可行性?
1、可行性问题:
如果要严格限定积分参数,在做方法验证的时候,是否能把所有的条件都进行调试研究?(色谱柱、仪器型号、流动相、溶剂、灯源、温度、压力……)然后分别对每种条件下进行积分参数调整的研究?如若不对所有条件都进行测试,是否能在后续产品的检测中保持原验证方案的测试条件?如何保证?如果不能,每次在条件改变时是否都要重新验证方法?如不进行验证,又如何保证数据的准确可靠?主管或者经理批准或不批准进行手动干预或手动积分的依据又是什么?
2、必要性问题:
禁止手动积分的目的是什么?如此大费周章对积分参数作严格限定对数据的准确度有多大帮助?手动调整积分参数对数据的准确性有多大影响?产品里该检测项目的准确度是否需要如此之高?如果能在做验证的时候能做到如此严谨,那为什么每次检测还要做系统性试验?为什么还要同步测试对照品、测试空白?(我知道这些是药典要求,我想问的是这些要求的目的是什么?)如果对积分参数的调整对结果有重大影响的话,为什么这么多年出版的各版药典都没有出现相关的要求或说明?或者指南性文件?或者有相关文献指导?如此严谨的态度到底是害怕被DA检查还是真正去为实验数据的准确可靠负责?
3、关于检查:
前几年在对数据完整性的飞检潮中我曾配合过FDA关于手动积分的检查,当时被要求调出的众多数据中就有一份在报告预览时显示手动积分(不是对整个序列或单个数据调整积分参数,是手动对单个数据的改动,问题显得更严重些),当时发现只是对这针样品中的一个未能在该积分参数下除去的杂质峰进行手动删除,并不影响结果,在FDA的仔细检查确认后并没作为缺陷记录下来。
我个人认为在报告中显示手动积分这一功能正是这类积分软件合规性的其中一个项目,所以手动积分和自动积分应该是用已经验证合规的积分软件来进行判定的,也对应了FDA在我当时的公司进行手动积分情况检查时只采用查看报告的方式,而没有对积分参数进行对比分析。如果积分软件对数据手动积分的判定与规定不一致,那是否说明积分软件存在误导行为,又如何能合规?
我觉得做为一名QC,你能理直气状的原因是你对自己岗位职责的把控,有规定的必须严格执行,对于没有规定的或者规定模糊的,只要能保证数据的完整、真实、准确、可靠即可。如检查人员(包括公司内部人员,像QA、内审员等)对此有异议,可询问其判定的依据,对于模糊不清的回答是可以坚定自己的立场,表明态度的。

补充内容 (2020-11-2 08:38):
既然积分软件合规,如规定“手动积分”与积分软件手动积分不一致,是否应该对规定中“手动积分”重新定义以防混淆?因手动积分概念未明确,故对手动积分以积分软件的判定来定义是否更具权威?导致歧义的责任方是谁?
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药生
发表于 2020-11-3 13:44:42 | 显示全部楼层
paimeireally 发表于 2020-10-30 08:19
也不能叫整QC,实验室也是要有QA监督管理的,毕竟是平均学历最低的部门之一

学历最低的部门之一也是太秀了,除了研发部,可能学历高一点以外,其他学历不是都半斤八两么
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药生
发表于 2020-11-3 13:47:40 | 显示全部楼层
本帖最后由 提莫酱爆小蘑菇 于 2020-11-3 13:48 编辑
ywsl0923 发表于 2020-10-30 09:28
哈哈哈哈哈哈哈大可不必这样拉踩,公司与公司之前差异还是挺大的。
咱客观讨论哈

有时候觉得QA不会自我思考,可能源于他们对QC,生产等各部门的流程或者说工作不够了解,没接触过,所有的见解全来源于法规,生搬硬套,实在是有些傻,而且容易造成各部门之间的不和睦。
与其如此死板的去让别人执行,不如花点时间学习学习,深入部门去了解,再结合实际引导各部门,否则想要干好QA,一个字,难。
不仅不被人理解,而且自己也觉得寸步难行!

当然,这只是我自己的一些见解,并不代表所有人,我也希望我自己能成为一个优秀的QA。
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药徒
发表于 2021-5-25 13:36:58 | 显示全部楼层
1、图谱中积分类型如有小写字母,基本是手动积分。
2、可以在结果项建立筛选,选择手动,你查看结果筛选是如有手动积分会有对号,则为手动积分结果。
3、如果权限中有保存查看中的结果和校正这个选项,查看图谱时不小心保存全部结果也会造成手动积分。最好权限关闭。
如果是修改处理方法,不算手动积分。
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