一份风险管理报告可否包含多个产品

后花园的星空

各位好，请问哪位大神知道一份风险管理报告能不能同时包含多个产品？

是这样，我们公司同时生产很多检测项目，每种检测项目的风险都大致类似，所以想看能否为所有这些产品编制一份风险管理报告，而不是给每个项目编制一份？

冬去1

ISO 14971:2019要求制造商建立并保持一个风险管理文档，该文档包括医疗器械从初始概念到最终停用和处置的整个生命周期内风险管理活动中创建的记录和其他文件。ISO 14971：2019中的个别条款规定了哪些记录和相关文件作为风险管理文档的一部分进行保留。风险管理文档宜提供医疗器械生命周期任何阶段风险管理过程评审所需的必要信息。
风险管理文档可以按一种类型的医疗器械或者一个医疗器械族进行构建和组织。在医疗器械全生命周期内及时收集风险管理记录十分重要，因为在整个生命周期内可能需要这些信息支持其他活动和决定，例如在生产和生产后信息评审、医疗器械变更的效果评估期间或审核期间。
风险管理文档是一种逻辑结构。风险管理文档无需实际包含所有要求的记录和相关文件。这些记录和相关文件可以是其他体系例如制造商的质量管理体系要求的文档的一部分。这些记录和相关文件也可以以任何形式和媒介存在(纸质复印件，电子记录等)。
ISO 14971:2019要求每种已识别危险进行的风险分析、风险评价、风险控制措施的实施和验证以及剩余风险评价具有可追溯性。可追溯性是一种证明风险管理过程中已完全解决所有已识别危险的要求。可追溯性工具可用于为风险管理文档中提供有关已识别危险信息的每个文档提供索引。这样的索引在涉及已识别危险的风险知识的管理中可能是有用的。该索引可用于以后的活动，例如综合剩余风险的评价以及生产和生产后的信息评审。可追溯性宜随着新信息的出现和医疗器械的变更而更新。

冬去1

认为同属一个医疗器械族可以用一个风险管理报告

后花园的星空

冬去1 发表于 2020-10-29 10:57
认为同属一个医疗器械族可以用一个风险管理报告

谢谢您这么快回复我。

我刚刚去查了医疗器械族的定义：由同一组织或为同一组织制造的具有有关安全、预期用途和功能的相同的基本设计和性能特性的成组医疗器械。

我们公司是生产体外诊断试剂的，比如生产TNI、PCT、BNP检测试剂盒，这是三款不同的产品，它们具有相同的基本设计和性能特性，而且配套使用的同一款仪器，但他们的预期用途还是稍有不同的，有的是检测心衰，有的检测心肌损伤，但它们的设计和性能特性都差不多，这种情况下能在一个风险管理报告中同时纳入这三个项目吗？因为体外诊断试剂公司可能同时有几十个检测盒，如果不能合并准备资料的时候就很麻烦，每个都要准备。

冬去1

后花园的星空 发表于 2020-10-29 11:06
谢谢您这么快回复我。

我刚刚去查了医疗器械族的定义：由同一组织或为同一组织制造的具有有 ...

你产品的预期用途不一致，风险点肯定不一致的，这个你认为的差不多，不代表你找到了所有的风险点。建议还是分开，对你生产后期信息的收集和评审不利

后花园的星空

冬去1 发表于 2020-10-29 11:12
你产品的预期用途不一致，风险点肯定不一致的，这个你认为的差不多，不代表你找到了所有的风险点。建议还 ...

看来还是分开比较保险。之前直接合并了没想那么多，谢谢您帮忙解决了一个大难题，之前只想着怎么能简便点，其实应该先从法规的角度确定合不合适。

再追问一下，像这种试剂与仪器配套使用的情况，风险管理报告是应该按系统来走，还是仪器和试剂分开比较好呢？

冬去1

后花园的星空 发表于 2020-10-29 11:19
看来还是分开比较保险。之前直接合并了没想那么多，谢谢您帮忙解决了一个大难题，之前只想着怎么能简便点 ...

从初始概念到最终停用和处置的整个生命周期内风险管理活动

果然12

由同一组织或为同一组织制造的具有有关安全、预期用途和功能的相同的基本设计和性能特性的成组医疗器械