表面微生物超标的问题

叶强

各位老师好！我们公司生产非无菌的外用制剂。因未正式上市生产，D级车间基本处于停产状态。最近要做产品的质量研究（不上市），生产前，开启空调，搞卫生，臭氧消毒、乙醇擦拭消毒，然后环控检测。
第一次检测，浮游、沉降菌合格，表面微生物有不合格的地方；第二次检测在第一次检测结果没有出来做的，发现有其他点不合格，悬浮粒子、浮游、沉降菌指标都合格；第三次检测在消毒后重新进行，还是有地方表面微生物不合格。问题来了：
1、车间认为表面微生物取样点不固定，所以数据没有说服力；
2、QA认为表面微生物取样点不能像沉降菌那样固定，否则造假的概率太大了；
3、车间又说表面擦拭消毒需要QA现场确认后，QC取样分析。
4、因物料有效期临近，所以重新消毒后投料生产（研究性，不上市销售）
个人观点：1、表面微生物取样点只能告知取样在墙面、设备表面等位置，不能固定后用具体用标志表明，否则重点消毒，造假的危险太大；
                2、长期未生产，空调关闭，湿度没有控制，表面长菌的可能性较大，但以前也是这样操作没有出现这种情况，说明消毒SOP是没有问题的，最大可能与员工的消毒不彻底有关系，QA有必要现场确认消毒过程，然后检测，找出问题所在；
                3、悬浮粒子、浮游、沉降菌都合格，说明高效过滤器没有问题；
                4、产品不上市，在后续生产工序中高温高热加工，在质量研究中重点留样检测，因此，无关紧要的房间的表面微生物不合格的风险还是比较低的，因此可以生产以研究为目的的批次。甚至可以为以后商业化生产中出现表面微生物超标的情况风险评估提供依据。
以上，请大家不吝指教。

可亲可爱

1、微生物分布并不是均匀分布的，你们经过几次清洁和消毒仍检测不合格，一是标准定的是否合理。二、你们的清洁和消毒方法存在问题。
2、清洁和消毒的SOP规定应当是能够彻底地清洁和消毒，不应当需要规定特定的时间节点，否则制定的SOP存在缺陷。如果认为“说明消毒SOP是没有问题的，最大可能与员工的消毒不彻底有关系”，如果不认真执行SOP，那 有最好的SOP也没有用。“QA有必要现场确认消毒过程”如果需要这样的操作的话，你们生产操作每个岗位是否需要配备一个QA，不知道贵公司有多少QA人员？
3、微生物不是单独在空中生存的，多是依附在尘埃等上的，悬浮粒子、浮游、沉降菌与取样点有密切的关系，所以也不能就认为肯定是好的。
4、如果真的是清洁和消毒方法存在问题，难道不会给后续产品质量带来风险吗？

爱吃锦鲤型

现场QA不在吗，他不看着操作过程吗，有没有执行SOP他不知道

准圣级药老

臭氧消毒对表面微生物的效果不是很好，臭氧作用于表面需要控制湿度在70%左右。你要确定你的空间臭氧浓度能到10ppm以上，维持一个小时。微生物不合格够人受的

零点昌昌

我理解的哈。
1、产品为非无菌产品。2、产品不用于上市销售，仅用于研究。
说明产品的质量风险小。可以同意进行生产。
同时，既然问题出现了，调查肯定是要继续到底的。深入调查，评估风险点，进行预防。
最后，取样点方面，看看你们规定怎么定的吧。个人建议固定取样点，评估出重要区域以及高风险区域进行取样，也便于清洁人员和取样人员操作。毕竟以人为本，才能更好的执行。