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[变更管理] 偏差/无效OOS原因分析:人为失误是结果, 不是原因!(转自GMP办公室)

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药生
发表于 2020-11-4 10:43:24 | 显示全部楼层 |阅读模式

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在系统中, 人为失误是结果, 不是原因。失误的产生是由其上游的因素工作环境和组织因素引起的。

英国心理学家里森(Reason)根据认知心理学理论提出人为失误的分类方法,将人的认知活动分为基于技能、基于规则和基于知识。

他把所有的人因失误分为,:

偏离 (Lapse) - 当分析人员采取了不同的操作。
疏忽 (Slip) - 当分析人员忽略进行部分的操作。
错误 (Mistake) - 当分析人员没有完全理解分析方法。

里森提出“瑞士奶酪模型描述了与失误事件相关的各种不同因素(潜在因素、错误产生因素、主观失误和防卫因素)。从图解可以看出,像奶酪切片一样,每一片奶酪代表一道防线。层中的孔是层的薄弱点,不会阻止人为失误。这4个层面都不能单独阻止所有的人为失误。在组织的某个层级出现一个漏洞时,通常不足以导致失误事故发生。失误后果是由于在一系列4个不同层级、不同时间出现了差错,如一摞奶酪的孔碰巧连成了一条可以直穿而过的通道, 从而使失误有机可乘。
微信图片_20201104104113.jpg 防御漏洞来自2个因素 - 显性差错和隐性差错。
显性差错是偏离、 疏忽和错误。从其结果立刻就可得出发生了差错的结论。

隐性差错是验证方法和SOP、培训分析师和能力测试、 质量控制和监督。其结果不会立刻显示出人为失误的影响。

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药徒
发表于 2020-11-9 13:47:46 | 显示全部楼层
人为失误啊,好办啊,建议人为失误直接把失误人的领导换了,能解决99%的问题
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药生
发表于 2020-11-9 10:27:49 | 显示全部楼层
九六书生 发表于 2020-11-4 11:17
所以在面临偏差/无效OOS时,最让人崩溃的就是,责任部门把原因一口推在人的问题上,关键是还死犟着:人的问 ...

确实是人的问题!
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药徒
发表于 2020-11-4 11:17:49 | 显示全部楼层
所以在面临偏差/无效OOS时,最让人崩溃的就是,责任部门把原因一口推在人的问题上,关键是还死犟着:人的问题,没辙。。。。。。

点评

最崩溃的难道不是,明明出了问题,而所有人都说没问题吗?  发表于 2020-11-10 10:30
确实是人的问题!  详情 回复 发表于 2020-11-9 10:27
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药徒
发表于 2020-11-6 10:45:02 | 显示全部楼层
基于技能、基于规则和基于知识
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药徒
发表于 2020-11-4 11:26:07 | 显示全部楼层
谢谢分享,学习了
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大师
发表于 2020-11-4 14:15:37 | 显示全部楼层
谢谢分享!
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药徒
发表于 2020-11-6 17:18:21 | 显示全部楼层
深入浅出,很有道理,学习了

点评

这个抽烟的头像,感觉很像兔总  发表于 2020-11-9 11:06
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药徒
发表于 2020-11-7 12:42:06 | 显示全部楼层
谢谢分享,瑞士奶酪模型很形象
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发表于 2020-11-8 08:18:04 | 显示全部楼层
分析还是有道理的!
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宗师
发表于 2020-11-8 08:34:13 | 显示全部楼层
分析的异常有道理
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药徒
发表于 2020-11-8 09:03:41 | 显示全部楼层
方法验证和人员培训还能理解,后面两层,实验室的质量控制和和监管分别代表什么?是仪器性能、流程和领导检查、QA监管吗?
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药徒
发表于 2020-11-8 09:28:05 | 显示全部楼层
谢谢分享。
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药徒
发表于 2020-11-9 07:57:02 | 显示全部楼层
谢谢分享......
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药徒
发表于 2020-11-9 08:05:52 | 显示全部楼层
感谢分享      
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药徒
发表于 2020-11-9 08:51:01 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2020-11-9 09:17:41 | 显示全部楼层
在实际的审计中,查看到OOS或偏差的原因归结到人时,检查人员是不认可的,还是要从深层次查找相关的原因。

点评

确实,碰到一些审计官,不认为根本原因是人。 有一个案例头疼:实验人员使用了错误的容量瓶,直观来看就是人为原因,深层次原因如何判定? 检验方法和检验记录中,均规定了应该使用100ml的量瓶,实际使用了50ml  详情 回复 发表于 2020-11-10 08:54
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药徒
发表于 2020-11-9 09:54:05 | 显示全部楼层
好东西,多分享
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发表于 2020-11-9 11:14:48 | 显示全部楼层
谢谢分享。。。。学习了
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药徒
发表于 2020-11-9 12:53:42 | 显示全部楼层
非常形象,多谢多谢
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