再确认计划

阿勇12345 · 发表于 2020-11-6 15:04:28

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各位蒲友：

确认小组每年应对超声波塑料焊接机（设备编号：1000627）的生产使用、运行及维护维修情况进行评估，并评估设备、产品焊接工艺、参数是否变更。若结果显示有异常或变更，则至少每2年进行一次再确认。

以下几种情况出现则需要进行再确认：

①超声波塑料焊接机的重大维修或改变、新设备引入；

②连续或多次出现焊接不良，导致产品外观、密封性和牢固度等不符合产品要求；

③引入新的加工材料，材料特性不同于当前使用的材质。

当人员、设备、材料、工艺、没有发生变化和偏差，再确认的有具体时间吗？（比如：1年还是2年或者更久）

陌上孤尘1 · 发表于 2020-11-7 10:31:50

你这文件写的有问题，有歧义，你所举例的几种，当出现时应该立即进行再确认，而不是至少2年再确认。即使没有出现这几种情况也需要周期性再确认，这个取决于你自己规定

死库水 · 发表于 2020-11-7 17:13:12

第二句有点问题哦。若结果显示有异常或变更，删掉，剩下的改为最后一行，一般每两年进行一次再确认

三方验证绿水 · 发表于 2020-11-8 15:03:57

若结果显示有异常或变更，则至少每2年进行一次再确认。这句话有问题，有异常或变更后应进行分析评估是否开展再确认工作，如果需要应立即进行并且对之前状态进行评估，发起CAPA措施

阿勇12345 · 发表于 2020-11-9 09:06:36

绿水风凉发表于 2020-11-8 15:03
若结果显示有异常或变更，则至少每2年进行一次再确认。这句话有问题，有异常或变更后应进行分析评估是否开 ...

笔误，应该是无异常

阿勇12345 · 发表于 2020-11-9 09:08:59

死库水发表于 2020-11-7 17:13
第二句有点问题哦。若结果显示有异常或变更，删掉，剩下的改为最后一行，一般每两年进行一次再确认

笔误，应该是无异常

三方验证绿水 · 发表于 2020-11-9 09:17:18

阿勇12345 发表于 2020-11-9 09:06
笔误，应该是无异常

哦哦，那就没啥问题了，除非法规强制规定的以外，定期再确认周期和范围都是企业自行评估出来的；不过定期评估才发现偏差、变更、维修影响了设备确认状态，这还是有问题，需要进行CAPA

小金库 · 发表于 2023-4-16 20:06:45

非常感谢分享