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再确认计划

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药徒
发表于 2020-11-6 15:04:28 | 显示全部楼层 |阅读模式

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各位蒲友:
确认小组每年应对超声波塑料焊接机(设备编号:1000627)的生产使用、运行及维护维修情况进行评估,并评估设备、产品焊接工艺、参数是否变更。若结果显示有异常或变更,则至少每2年进行一次再确认。
以下几种情况出现则需要进行再确认:
①超声波塑料焊接机的重大维修或改变、新设备引入;
②连续或多次出现焊接不良,导致产品外观、密封性和牢固度等不符合产品要求;
③引入新的加工材料,材料特性不同于当前使用的材质。


当人员、设备、材料、工艺、没有发生变化和偏差,再确认的有具体时间吗?(比如:1年还是2年或者更久)

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药徒
发表于 2020-11-7 10:31:50 | 显示全部楼层
你这文件写的有问题,有歧义,你所举例的几种,当出现时应该立即进行再确认,而不是至少2年再确认。即使没有出现这几种情况也需要周期性再确认,这个取决于你自己规定
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药徒
发表于 2020-11-7 17:13:12 | 显示全部楼层
第二句有点问题哦。若结果显示有异常或变更,删掉,剩下的改为最后一行,一般每两年进行一次再确认
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药徒
发表于 2020-11-8 15:03:57 | 显示全部楼层
若结果显示有异常或变更,则至少每2年进行一次再确认。这句话有问题,有异常或变更后应进行分析评估是否开展再确认工作,如果需要应立即进行并且对之前状态进行评估,发起CAPA措施
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药徒
 楼主| 发表于 2020-11-9 09:06:36 | 显示全部楼层
绿水风凉 发表于 2020-11-8 15:03
若结果显示有异常或变更,则至少每2年进行一次再确认。这句话有问题,有异常或变更后应进行分析评估是否开 ...

笔误,应该是无异常

点评

哦哦,那就没啥问题了,除非法规强制规定的以外,定期再确认周期和范围都是企业自行评估出来的;不过定期评估才发现偏差、变更、维修影响了设备确认状态,这还是有问题,需要进行CAPA  详情 回复 发表于 2020-11-9 09:17
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药徒
 楼主| 发表于 2020-11-9 09:08:59 | 显示全部楼层
死库水 发表于 2020-11-7 17:13
第二句有点问题哦。若结果显示有异常或变更,删掉,剩下的改为最后一行,一般每两年进行一次再确认

笔误,应该是无异常
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药徒
发表于 2020-11-9 09:17:18 | 显示全部楼层
阿勇12345 发表于 2020-11-9 09:06
笔误,应该是无异常

哦哦,那就没啥问题了,除非法规强制规定的以外,定期再确认周期和范围都是企业自行评估出来的;不过定期评估才发现偏差、变更、维修影响了设备确认状态,这还是有问题,需要进行CAPA
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药圣
发表于 2023-4-16 20:06:45 | 显示全部楼层
非常感谢分享
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