干、湿热灭菌柜生物指示剂数量规定

全性QA · 发表于 2020-11-9 13:51:52

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如题，一般生物制品C，D级车间的干/湿热灭菌柜满载验证时，生物指示剂的数量有硬性的规定吗，具体是哪个法规里有规定？

liuchaons · 发表于 2020-11-9 15:19:26

一般同步热穿透做,每个探头位置一支,去看GMP无菌药品指南就好了

和煦@ · 发表于 2020-11-9 15:26:17

我们用的YXQ.WG210湿热灭菌柜验证时用16个指示剂，布16个点位
干热也是16个指示剂

慕名 · 发表于 2020-11-9 16:24:29

这个得看你的满载穿透有多少个探头，每个探头一个指示剂。

魅力暴君 · 发表于 2020-11-9 18:29:29

如果热分布和热穿透结合生物挑战试验同时进行，建议每个布点均放置生物指示剂，如热分布和热穿透分别进行测试，热穿透测试时在冷点（平行）和有代表性位置放置生物指示剂即可。

全性QA · 发表于 2020-11-10 08:46:54

mutoulv 发表于 2020-11-9 18:29
如果热分布和热穿透结合生物挑战试验同时进行，建议每个布点均放置生物指示剂，如热分布和热穿透分别进行测 ...

有相关法规支持你这个说法不

小金库 · 发表于 2022-8-15 19:19:19

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