蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 1829|回复: 6
收起左侧

二类医疗器械现场核查是否等同于GMP现场检查

[复制链接]
发表于 2020-11-9 15:55:12 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
二类医疗器械现场核查是否等同于GMP现场检查?二者有何不同?
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2020-11-9 16:12:33 | 显示全部楼层
按照《医疗器械生产质量管理规范》现场检查指导原则来的。
注册申请时会有体系审核、平时会有飞检。基本都是围绕这个原则。
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2020-11-9 16:30:07 | 显示全部楼层
现场核查一般指的是注册质量管理体系核查,也就是以前常说的“体考”,是递交注册资料之后对注册人的质量管理体系符合性的考查,重点关注与产品实现相关的设计开发、采购、生产、质量控制等过程的真实性和可溯源,以及文件控制、基础设施、人力资源、工作环境、监视和测量等过程是否合规,对于此时未涉及的销售、售后、召回、不良事件上报等过程仅作形式审查。

注册质量管理体系核查的要求见国家局的《医疗器械注册质量管理体系核查指南》:https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20200317172901246.html
其要求和GMP现场检查指导原则基本一致的,有些检查项的要求更加细致,按GMP现场检查去准备就可以。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2020-11-10 10:03:39 | 显示全部楼层
二类医疗器械现场核查主要分为:注册体系核查和生产许可现场核查,两者核查均依据《医疗器械生产质量管理规范》和现场检查指导原则开展的检查。目前大部分省份已将注册体考和生产许可现场核查合并,仅在注册体系这进行一次核查
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2020-11-11 10:29:28 | 显示全部楼层
太对了哥 哥太对
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2020-11-13 21:53:40 | 显示全部楼层
同意楼上观点,注册核查与GMP现场检查,侧重点不同,注册核查是核实研制、生产条件的真实性、完整性,GMP现场检查侧重体系运行有效性。
回复

使用道具 举报

药圣
发表于 2022-8-14 17:15:20 | 显示全部楼层
非常感谢分享
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( (京)-非经营性-2014-0058 京ICP证150354号 京ICP备14042168号-1 )

GMT+8, 2024-3-29 23:10

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表