分析方法验证范围

明辨是非1

分析方法验证中的范围怎么做，可以具体举个例子解释一下吗

hongwei2000

不需要额外做，范围，即保证准确性的最小线性区间，即准确性与线性的交集。例如线性从50%做到150%，准确性是80%、100%和120%，那么范围就是80%-120%；但如果你线性只做到了50%-100%，则此时的范围是80%-100%。

冒冒1

ICH指导原则，Q2（R1）中关于范围项的说明。

果然12

谢谢楼分享

沪江居士

hongwei2000 发表于 2020-11-09 17:22
不需要额外做，范围，即保证准确性的最小线性区间，即准确性与线性的交集。例如线性从50%做到150%，准确性是80%、100%和120%，那么范围就是80%-120%；但如果你线性只做到了50%-100%，则此时的范围是80%-100%。

有没有规定有关物质线性线性范围在100%限度以上需两个点的说法

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hongwei2000

沪江居士 发表于 2020-11-9 19:04
有没有规定有关物质线性线性范围在100%限度以上需两个点的说法

你的杂质会超过100%，那还是杂质吗？验证的范围应与理论上可能的范围相符合

三只狗俩只猫

hongwei2000 发表于 2020-11-9 17:22
不需要额外做，范围，即保证准确性的最小线性区间，即准确性与线性的交集。例如线性从50%做到150%，准确性 ...

您好，想请教一下，这个准确度是按照回收率做对吗？如果我做了50%、100%、150%的加标回收，都符合要求的话，那我的含量范围应该定多少呢？

hongwei2000

你的产品本身可能的结果和限度范围，应在验证的范围内

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