医疗器械欧盟注册流程

yuanjie · 发表于 2020-11-10 14:57:43

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医疗器械欧盟注册流程，有没有人分享下~

Nina宁宁 · 发表于 2020-11-10 15:15:55

MDD时代是1类医疗器械自我声明就可以，2类3类需要公告机构认证

yuanjie · 发表于 2020-11-10 16:13:24

Nina宁宁发表于 2020-11-10 15:15
MDD时代是1类医疗器械自我声明就可以，2类3类需要公告机构认证

有详细注册流程吗？

Nina宁宁 · 发表于 2020-11-10 17:12:53

MDD文件中有详细的过程，可以去查阅下

果然12 · 发表于 2020-11-11 09:24:35

我也自学习学习中

yinshangdidai · 发表于 2020-11-12 10:15:30

1类自我申明；2类3类（免临床）的：认证机构申请，体系运行3个月（产品型式检验完成，验证完成），文件审核，13485现场体考，整改，CE认证（这之前必须拿到生物评价报告），整改，发证。如果需要临床，那就另谈了，如果按照MDR，那就直接头秃了。

yuanjie · 发表于 2020-11-17 11:47:57

yinshangdidai 发表于 2020-11-12 10:15
1类自我申明；2类3类（免临床）的：认证机构申请，体系运行3个月（产品型式检验完成，验证完成），文件审核 ...

就要按照MDR要求

yinshangdidai · 发表于 2020-11-19 13:13:13

yuanjie 发表于 2020-11-17 11:47
就要按照MDR要求

其实还是一样的，只是公告机构对于审核严格了，对临床和上市监督有了明确的要求，你要先找公告机构，每家公告机构的要求都是有差异的，根据公告机构要求和辅导走！现在每家公告机构都在对外进行MDR培训，就是培训费贵了点，但是和认证费比起来还是便宜的，选择公告机构，参加他们的培训，根据他们的指导走，一般他们会有介绍的第三方

Eric（郑 · 发表于 2020-11-19 14:44:01

我是实验室的，做过用于CE和FDA注册的检测报告。希望能有合作的机会（vx：buaidoucuo/17621900404）

小金库 · 发表于 2022-8-14 15:12:31

谢谢分享。