关于药物警戒委托工作的几个问题

YF863c2e14

关于药物警戒委托工作的几个问题，希望各位大神予以指导。不胜感激
1，MAH可以委托两个及以上的受托方开展药物警戒工作吗？比如委托A做收集，委托B做评价，委托C做报告等。
2，境内MAH可以委托境外企业做评价工作吗？
3，如果药物警戒工作分别全部都委托出去了，那么MAH的药物警戒人员可以是0人吗？还是至少需要有1个人？
以上这些问题，有具体的法规支持吗？

u1604998852

根据国家药品监督管理局关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告（2018年第66号），持有人委托其他公司或者机构开展药品不良反应监测工作，双方应当签订委托协议。持有人应当配备专职人员做好对受托方的监督和管理等工作，相应法律责任由持有人承担。
根据《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号），药品生产、经营企业和医疗机构应当建立药品不良反应报告和监测管理制度。药品生产企业应当设立专门机构并配备专职人员，药品经营企业和医疗机构应当设立或者指定机构并配备专（兼）职人员，承担本单位的药品不良反应报告和监测工作。从事药品不良反应报告和监测的工作人员应当具有医学、药学、流行病学或者统计学等相关专业知识，具备科学分析评价药品不良反应的能力。
  药品生产企业有下列情形之一的，由所在地药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处五千元以上三万元以下的罚款：
　　（一）未按照规定建立药品不良反应报告和监测管理制度，或者无专门机构、专职人员负责本单位药品不良反应报告和监测工作的；
　　（二）未建立和保存药品不良反应监测档案的；
　　（三）未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的；
　　（四）未按照要求提交定期安全性更新报告的；
　　（五）未按照要求开展重点监测的；
　　（六）不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作的；
　　（七）其他违反本办法规定的。
  药品生产企业有前款规定第（四）项、第（五）项情形之一的，按照《药品注册管理办法》的规定对相应药品不予再注册。
  药品经营企业有下列情形之一的，由所在地药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改的，处三万元以下的罚款：
　　（一）无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的；
　　（二）未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的；
　　（三）不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作的。

因此，1由于国家并未规定受托方的数量，委托多个受托方协助开展药物警戒工作是可以的；2的问题不是很明确，可以参考药物警戒委托协议撰写指导原则（试行），具体委托方的选择还是要根据公司的情况及需求；3生产企业至少需要1位具有资质的专职人员开展药物警戒工作。

爱吃锦鲤型

出了事，持有人是责任主体，自己衡量吧

YF863c2e14

u1604998852 发表于 2020-11-10 17:50
根据国家药品监督管理局关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告（2018年第66号），持有人委托其 ...

学习了，谢谢。
2.的前提是，境外药品现地生产，中国的分公司做MAH，评价想让境外总部做，法规层面上市可行了吧？

YF863c2e14

爱吃锦鲤型 发表于 2020-11-11 09:50
出了事，持有人是责任主体，自己衡量吧

呵呵，当然会是靠谱的关系

u1604998852

YF863c2e14 发表于 2020-11-12 15:32
学习了，谢谢。
2.的前提是，境外药品现地生产，中国的分公司做MAH，评价想让境外总部做，法规层面上市 ...

既然是境内MAH的Global的话是可行的

YF863c2e14

u1604998852 发表于 2020-11-12 16:46
既然是境内MAH的Global的话是可行的

嗯嗯，谢谢答复。

YF863c2e14

延伸再咨询几个问题：
1.境外MAH，境内代理机构为自己的子公司。那么境内代理机构还可以把药物警戒工作委托给第三方吗？这个委托方是境外MAH，还是境内代理？
2.如果是境内代理委托，可以委托多家吗？比如委托A公司（经销商）做收集，B公司（其他第三方）做报告。等等。

u1604998852

YF863c2e14 发表于 2020-11-18 17:25
延伸再咨询几个问题：
1.境外MAH，境内代理机构为自己的子公司。那么境内代理机构还可以把药物警戒工作委 ...

1、能。委托方应该是境内子公司，境外MAH所指定的境内企业法人与境外MAH承担连带责任。
2、受托方的数量是没有规定的，只要选择有资质的受托方，合同内明确各自职责，确保符合相关法律法规即可。