细菌内毒素实验要点要求在层流下进行，没有级别要求，洁净工作台是否要定级别？

RD\chenquan · 发表于 2020-11-11 10:15:05

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各位大神：
细菌内毒素实验要点要求在层流下进行，没有级别要求，洁净工作台是否要定级别？细胞实验是在D级别+洁净工作台，那这2台洁净级别的内部确认周期怎么定？

huasheng5138 · 发表于 2020-11-11 17:07:17

根据你的这个用途来进行评估，用于细菌内毒素检测的影响因素可能是粒子，定期做个确认就好，比如1年一次，给你带来的工作量不会很大。可以参照理化试验的不溶性微粒检查使用的洁净工作台来确定

joshua · 发表于 2020-11-11 10:21:11

内毒素不用再层流下操作，一般实验台即可

RD\chenquan · 发表于 2020-11-11 10:26:11

joshua 发表于 2020-11-11 10:21
内毒素不用再层流下操作，一般实验台即可

刚查了法规，实验环境的要求----药典和GMP中未规定内毒素检查的环境要求，在《药品GMP指南-质量控制实验室与物料系统》一书中有提到“为保证实验结果的准确性，防止污染，内毒素检查实验应在密闭的洁净室中或密闭实验室的超净工作台下进行，这个洁净工作台的内部确认周期按照C、D级别来进行吗

z_lingtian · 发表于 2020-11-11 12:56:50

首先，希望你确认一下细胞实验室里那台是生物安全柜还是洁净工作台，这两者是不一样的。据我所知，细胞实验室一般用的是生物安全柜，而内毒素试验一般是在洁净工作台。

其次，无论是洁净工作台还是生物安全柜，我印象当中内部环境基本都是A级的。希望你能再确认一下。

RD\chenquan · 发表于 2020-11-11 14:50:05

z_lingtian 发表于 2020-11-11 12:56
首先，希望你确认一下细胞实验室里那台是生物安全柜还是洁净工作台，这两者是不一样的。据我所知，细胞实验 ...

我们细胞实验室环境是D+洁净工作台，细菌内毒素也是普通区+洁净工作台，然后现在要对洁净工作台进行内部确认，设计到确认的周期，如果都是按照A级别周期来就操作就频率太高，工作量太大，所以想请教大神们，关于洁净工作台的内部确认周期你们都是定的。

歪说歪有李 · 发表于 2020-11-13 19:24:11

huasheng5138 发表于 2020-11-11 17:07
根据你的这个用途来进行评估，用于细菌内毒素检测的影响因素可能是粒子，定期做个确认就好，比如1年一次，给你带来的工作量不会很大。可以参照理化试验的不溶性微粒检查使用的洁净工作台来确定

正解

小金库 · 发表于 2022-7-10 15:37:31

感谢分享。

[方法验证及确认] 细菌内毒素实验要点要求在层流下进行，没有级别要求，洁净工作台是否要定级别？