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关于人工鼻是否需要做生物相容性报告

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药徒
发表于 2020-11-11 10:49:28 | 显示全部楼层 |阅读模式

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如题,人工鼻应该是不与患者直接接触的,用于过滤麻醉气体中的颗粒物,有些还有热湿交换功能,按理来说是否不需要做生物相容性呢?但是2020版审查指导原则是推荐做生物相容性的,望大神解答
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药徒
发表于 2020-11-11 10:56:18 | 显示全部楼层

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我们刚报的一次性使用湿化鼻氧管被要求进行生物学评价了,也是不与人体接触,但是与人体粘膜间接接触
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药徒
 楼主| 发表于 2020-11-11 11:01:46 | 显示全部楼层
Monlamb 发表于 2020-11-11 10:56
我们刚报的一次性使用湿化鼻氧管被要求进行生物学评价了,也是不与人体接触,但是与人体粘膜间接接触

我检测报告都下来了,没检生物相容性,那我研究资料怎么写呢,到底是写要还是不要呢
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药徒
发表于 2020-11-11 11:05:06 | 显示全部楼层
周立波特大 发表于 2020-11-11 11:01
我检测报告都下来了,没检生物相容性,那我研究资料怎么写呢,到底是写要还是不要呢

要不,您先写产品不如粘膜接触,申请免生物学评价,看看老师同意吗,不同意的话发补时再补上呗。这样还可以缩短注册周期
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药徒
 楼主| 发表于 2020-11-11 11:08:14 | 显示全部楼层
Monlamb 发表于 2020-11-11 11:05
要不,您先写产品不如粘膜接触,申请免生物学评价,看看老师同意吗,不同意的话发补时再补上呗。这样还可 ...

有道理,只能先这样了,谢谢
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药徒
发表于 2020-11-11 14:15:10 | 显示全部楼层

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等发补。。。
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发表于 2020-11-11 14:25:09 | 显示全部楼层

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等你审评过了来告诉大家一下
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大师
发表于 2020-11-11 16:14:44 | 显示全部楼层

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不一定是直接接触,直接或间接接触。另外指导原则有要求尽量按照指导原则做,若是未做且已经提交注册,那就看发补情况,有发补就根据发补要求做
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药徒
发表于 2020-11-12 09:31:52 | 显示全部楼层

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国外这类气路间接接触的产品,一般会做ISO18562,不做生物相容性了;国内因为缺乏相关标准,按照间接接触来要求做生物学评价也不奇怪
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药徒
发表于 2020-11-12 09:39:54 | 显示全部楼层
间接接触也是要做的呀!
做国内注册,目前按16886评估下来,基本三项够了
如果是FDA注册,FDA的思路更加清奇,据说有的案例要归到植入器械的!
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药生
发表于 2020-11-12 13:39:39 | 显示全部楼层
预测一下,发补要做的可能性比较大,等楼主揭牌,哈哈~
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药徒
发表于 2020-11-12 17:37:51 | 显示全部楼层
间接接触,想节省时间的话建议还是做一下比较保险,毕竟费用也不高
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发表于 2021-3-23 22:43:13 | 显示全部楼层
间接接触,根据技术指导原则,必须做生物学评价
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药圣
发表于 2022-8-14 14:17:31 | 显示全部楼层
感谢分享。
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药徒
发表于 2022-10-26 16:19:39 | 显示全部楼层
您好!请问,医疗器械生物相容性需要做吗,有双C,费用低,周期加急
有需要加我18825080425
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