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欧盟CE MDD法规Annex I的第5条有提到: 器械的包装要对器械的运输过程起到防护作用，确保器械运输后其宣称的性能不能受到不利影响。国内的法规医疗器械安全有效基本要求清单的A5条款也有类似的要求。很多厂商对这一块有一些了解，但可能不系统。 ISTA的方法是认可度较高的模拟运输评估方法。当医疗器械企业打算采用ISTA的测试方法进行模拟运输测试时，需要结合产品的特性以及可能采取的运输条件选取适当的测试程序。 但是，由于目前国内缺少医疗器械运输包装研究的验证方法、测试标准或指导性文件，导致各医疗器械企业对选择运输包装验证的检测标准各不相同。现阶段被较多采用的标准大致包含：ASTM D4169、ISTA 1A、ISTA 2A、ISTA 3A、GB/T 4857标准系列等公认度较高的运输包装检测标准，其中，由于ASTM D4169标准为美国FDA最早认可的运输包装测试标准，被采用的频率最高。目前，国内包装性能验证的相关标准，也多是大纲性的标准，《GB/T 14710-2009医用电器环境要求及试验方法》。其中GB/T 19633.1-2015标准里面的附录B提供了运输包装测试参考标准，包含GB/T 4857.17、ASTM D4169、ISTA 1、2、3系列、YY/T 0698.8-2009等四个选项。 而GB/T 14710-2009标准中虽然给出了相应的测试要求及参数，但其中公路实际运输模拟的方式，较在实验室模拟测试成本过高，难以复现。 2016年，ISTA 3系列标准中的ISTA 3A、 ISTA 3B、ISTA 3E三份运输包装测试标准获得美国FDA认可，被纳入医疗器械包装验证的公认共识标准清单。ISTA是由全世界的产品制造商、承运商、零售商、包装供应商、检测机构、高等院校和专业科研机构及个人组成的联盟。 综上所述，目前国内的医疗器械包装性能测试方法比较分散，没有统筹管理，标准所采用的测试参数未能完全符合国内运输仓储状况，难以将医疗器械产品的运输包装实现标准化。 深圳市一通检测技术有限公司实验室已取得计量资质认定证书( CMA)中国合格评定认可委员会实验室（CNAS）及国际安全运输协会认证（ISTA）。实验室完全按照《检验检测机构资质认定评审准则》管理和运行，完全具备出具第三方检测报告的资质，确保了体系运行和测试验证结果的准确性。
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发表于 2020-11-13 10:24:28
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