电子天平打印数据

陶瑞鑫

朱白白 发表于 2020-11-16 14:39
1.天平打印的称量条是热敏纸，时间长都没了，需要复印后和复印条一起粘，最好是尽快粘上，防止称量条的丢失 ...

条款中只提到了操作人签字，请问您是否有复核人签字呢

MUST

qjj12345 发表于 2020-11-16 13:31
你所干的这些都是用来事件追溯的。而时间和人物完全是事件的重要组成部分。
且gmp第160条规定：第一百六十条 应当尽可能采用生产和检验设备自动打印的记录、图谱和曲线图等，并标明产品或样品的名称、批号和记录设备的信息，操作人应当签注姓名和日期。
——条款解读
本条款强调企业应优先使用客观性强的电子记录，采用设备自动打印记录、图谱和曲线等，同时提出了对电子打印记录的管理要求。
——检查要点
1.查看企业是否制定了电子记录的管理制度，是否与规范一致；
2.现场抽查产品的电子记录是否标明了产品或样品的名称、批号和记录设备的信息，并有操作人的签名、日期；
3.查看自动打印记录的批生产或批检验记录，是否将自动打印记录粘贴于批记录中，采用热敏纸打印记录的，应将记录复印后粘贴。
——典型缺陷及分析
1.典型缺陷：企业没有制定自动打印记录的管理规定。
缺陷分析：在使用自动打印记录的岗位操作规程中应规定：“自动打印记录、图谱和曲线应标明产品或样品的名称、批号和记录设备的信息，并有操作人的签名、日期。”便于追溯。
2.典型缺陷：高效液相检验图谱只记录了产品名称，没有标明是样品还是对照品。
缺陷分析：属于自动打印记录的模板设计不完善，会造成记录的追踪性差。
3.典型缺陷：某企业未将自动打印记录粘在批记录后面；自动打印记录没有操作人员签名；热敏纸打印数据没有复印件，数据不易保存。
缺陷分析：没有附上自动打印记录，会造成批记录数据不完整，不便于追踪，热敏纸承载的数据久存易脱色，应复印后再进行粘贴。

如果出现了忘记打印的情况，要走偏差吗，属于什么级别的偏差

来自苹果APP客户端

余默

MUST 发表于 2022-3-16 17:24
如果出现了忘记打印的情况，要走偏差吗，属于什么级别的偏差

首先实验室是否有益处处理的文件，比如打印机卡纸，没能及时打印出来，或者打印机故障这种，命名错误这种。如果有就按异常情况描述并记录就可以。确定是不是偏差的前提是，是否有支持实际检验的原始数据，并保存好了原始数据，可以进行再次打印。如果没有及时打印且无原始数据，那就肯定偏差了，如果有原始数据，且没有别的程序控制，即便是个偏差也是微小。有企业检验照片最后一页是打印照片，结果照片丢了，检查老师就开始找原始检验结果，有就是微小偏差，没有就。。。。。

余默

陶瑞鑫 发表于 2020-12-5 16:08
条款中只提到了操作人签字，请问您是否有复核人签字呢

图谱以及打印数据上没有

MUST

qjj12345 发表于 2022-3-22 08:32
首先实验室是否有益处处理的文件，比如打印机卡纸，没能及时打印出来，或者打印机故障这种，命名错误这种 ...

我们当时是梅特勒的新天平打印机操作不熟练，所以没打印，称量时也没有添加到协议，也就是未上传数据，所以没打印，也没有电子记录，QA走了偏差，让所有项目重新做了实验，可是有一个是稳定性的，那岂不是生产的这一批也废掉了，说如果不重新做实验无法关闭偏差。对于动不动就重新让做的，特别无语，总觉得偏差并没有服务余研发，而且好多是小试阶段。

余默

MUST 发表于 2022-3-28 10:31
我们当时是梅特勒的新天平打印机操作不熟练，所以没打印，称量时也没有添加到协议，也就是未上传数据，所 ...

能理解，研发阶段对于偏差的把控确实不能像正常的正常的gmp那样取去整理。但是还是得基于真个过程的真实行和追溯性。但是研发阶段质量体系的介入过程确实是一个比较头疼的问题。让重新做实验这个问题就稍微有点那啥了，有天平还没有打印功能呢。当然这也说明咱们对设备的使用方面的培训还得注意一下，

MUST

qjj12345 发表于 2022-3-28 11:23
能理解，研发阶段对于偏差的把控确实不能像正常的正常的gmp那样取去整理。但是还是得基于真个过程的真实 ...

说的是中试阶段就要GMP介入了，有看过说GMPlike的，可是前期也是一个个模糊的，乱七八糟的，步步艰难，都想去学几年QA做的事，把这个部分清楚。

余默

MUST 发表于 2022-3-28 14:48
说的是中试阶段就要GMP介入了，有看过说GMPlike的，可是前期也是一个个模糊的，乱七八糟的，步步艰难，都 ...

可以可以可以