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[质量保证QA] 记录在B级车间能存放多久?

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药生
发表于 2020-11-16 16:16:58 | 显示全部楼层 |阅读模式

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我们的记录是无尘纸,打印后灭菌带入B级,现在时想成本发放到车间,但是灭菌后需要在车间存放很长时间,又怕带来污染,验证很难说明问题,大家的记录在B级车间能存放多久?
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药士
发表于 2020-11-16 16:35:30 | 显示全部楼层
钴六零 照射


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sxp
我们湿热灭菌做过验证,没有问题,但是主要矛盾时放的时间太长了。不放心  详情 回复 发表于 2020-11-17 08:31
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药生
发表于 2020-11-16 16:36:47 | 显示全部楼层
不合适的,还是使用的时候灭菌进入吧。既然你已经意识到有风险了,就不要冒着风险去干了,无菌的风险是没有办法承担的。
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发表于 2020-11-16 16:39:39 | 显示全部楼层
我们也是使用时灭菌进入,现场存放毕竟存在风险
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药徒
发表于 2020-11-16 17:47:23 | 显示全部楼层
其实我也对B级区用灭菌的或者无菌纸的使用存放期限有问题,

楼主的意思是不好验证,这个超出我的认知的,除非每天使用后,表面取样或者接触取样的微生物限度超出B级区表面微生物限度要求,要不然一定会存在贮存有效期(明确的说应该是使用有效期)
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发表于 2020-11-16 20:26:00 来自手机 | 显示全部楼层
B级洁净区内可以有适当的记录存在吧。
压差记录存放在哪里?难道是每天使用后收起来?
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药徒
发表于 2020-11-16 22:02:19 来自手机 | 显示全部楼层
湿热灭菌,记录成本的话要考虑穿透性,钴60照射是个方法,但要注意如何传入b级。

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sxp
生物指示剂验证过,  详情 回复 发表于 2020-11-17 08:32
当然是 一步一步 走进去的 不存在 量子穿隧效应  发表于 2020-11-17 07:01
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药生
 楼主| 发表于 2020-11-17 08:31:24 | 显示全部楼层

我们湿热灭菌做过验证,没有问题,但是主要矛盾时放的时间太长了。不放心
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药生
 楼主| 发表于 2020-11-17 08:32:03 | 显示全部楼层
jhf1006 发表于 2020-11-16 22:02
湿热灭菌,记录成本的话要考虑穿透性,钴60照射是个方法,但要注意如何传入b级。

生物指示剂验证过,
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药生
发表于 2020-11-17 08:39:04 | 显示全部楼层
有没有不灭菌,只通过传递穿紫外消毒就拿进去使用的?风险有多高?

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sxp
很高,不建议。  详情 回复 发表于 2020-11-17 08:44
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药生
 楼主| 发表于 2020-11-17 08:44:28 | 显示全部楼层
wsx 发表于 2020-11-17 08:39
有没有不灭菌,只通过传递穿紫外消毒就拿进去使用的?风险有多高?

很高,不建议。
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药徒
发表于 2020-11-17 10:33:37 | 显示全部楼层
wsx 发表于 2020-11-17 08:39
有没有不灭菌,只通过传递穿紫外消毒就拿进去使用的?风险有多高?

b级这么搞会被提缺陷,不过应该有车间办公室吧,我们反正是验证了一个有效期。然后生产在这个期限内完成,记录啥的到时候拿出来检查一下就放办公室了
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药士
发表于 2020-11-17 10:34:01 | 显示全部楼层
sxp 发表于 2020-11-17 08:31
我们湿热灭菌做过验证,没有问题,但是主要矛盾时放的时间太长了。不放心

心里不干净


看啥都不干净
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