ISO13485法规符合性战略

13267766150 · 发表于 2020-11-17 14:10:02

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ISO13485体系中有一个文件叫法规符合性战略，请教各位大神有谁知道怎么写吗，或是需要哪些内容的，有模板更好。

胜利者 · 发表于 2020-11-17 14:43:27

顶起

yiqun_sun · 发表于 2020-11-17 16:42:26

文件叫”~~战略？“
这个好象还真没见过。

如果单从法规符合性管理来说，应该是从法规识别、适用性评价、符合性评价去考虑吧，
不过法规涉及内容较专业，如安规标准、医疗器械标准、产品标准等，具体操作还是需
要专业人员来做（法规部？设计开发部？）

供参考

sakuyame · 发表于 2020-11-18 08:47:08

是合规性评价吗？那是环境、职业健康安全管理体系的要求，ISO 13485在这方面没要求。

13267766150 · 发表于 2020-11-18 09:07:16

sakuyame 发表于 2020-11-18 08:47
是合规性评价吗？那是环境、职业健康安全管理体系的要求，ISO 13485在这方面没要求。

不是的，近期我们公司在做欧盟的ce认证，里面涉及到iso13485，它里面有个体系文件叫法规符合性战略，但是不知道具体要写什么内容

ejckuo · 发表于 2020-11-18 09:49:30

类似这个吗?

ejckuo · 发表于 2020-11-18 10:03:16

Lets009 · 发表于 2020-11-18 10:20:23

也很好奇，没弄过

cecilial · 发表于 2020-11-18 13:28:11

我们做mdr的时候也被老师问到这个,可是连老师都说不太清到底是什么,包含什么

smile-lucky · 发表于 2020-11-19 09:05:17

ISO13485没有看到体系文件需要你说的这个呀，具体是哪一条有提到？

13267766150 · 发表于 2020-12-22 11:34:12

smile-lucky 发表于 2020-11-19 09:05
ISO13485没有看到体系文件需要你说的这个呀，具体是哪一条有提到？

是EU 2017/745法规里面有针对质量体系提出的要求，里面有涉及到法规符合性战略

小金库 · 发表于 2023-4-16 20:21:09

非常感谢分享

巴巴 · 发表于 2024-5-7 13:45:23

有找到模板吗？学习学习