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《中国药典》2015、2020年版第四部辅料 氨丁三醇【熔点】的标准为“本品的熔点(通则0612第二法)为168~172℃”。
《中国药典》通则0612第二法为“测定不易粉碎的固体药品(如脂肪、脂肪酸、石蜡、羊毛脂等)”;而氨丁三醇为易粉碎的固体药品。《中国药典》通则0612第一法为“测定易粉碎的固体药品”。
因此,《中国药典》中氨丁三醇的【熔点】项质量标准给我们造成了一定的困惑;该物料可按照第一法检测,且操作更为方便;但是品种项下规定了采用第二法,但第二法操作上更为繁琐。
查询《欧洲药典》9.0版品种项下Trometamol(氨丁三醇)的标准,《欧洲药典》中氨丁三醇的【熔点】检测方法相当于《中国药典》的第一法。《欧洲药典》的具体描述如下:Melting point(2.2.14): 168℃ to 174℃.
《欧洲药典》通则2.2.14为“MELTING POINT-CAPIllARY METHOD”;其中“MELTING POINT-OPEN CAPIllARY METHOD”为通则2.2.15。
通过对比《欧洲药典》,我认为《中国药典》中氨丁三醇【熔点】项质量标准不合理,不是最合适的方法。
是否有朋友在使用氨丁三醇这个辅料,你们觉得呢?
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