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[2020版药典] 关于氨丁三醇【熔点】项标准的讨论

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药徒
发表于 2020-11-17 14:36:34 | 显示全部楼层 |阅读模式

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  《中国药典》2015、2020年版第四部辅料 氨丁三醇【熔点】的标准为“本品的熔点(通则0612第二法)为168~172℃”。
  《中国药典》通则0612第二法为“测定不易粉碎的固体药品(如脂肪、脂肪酸、石蜡、羊毛脂等)”;而氨丁三醇为易粉碎的固体药品《中国药典》通则0612第一法为“测定易粉碎的固体药品”。
   因此,《中国药典》中氨丁三醇的【熔点】项质量标准给我们造成了一定的困惑;该物料可按照第一法检测,且操作更为方便;但是品种项下规定了采用第二法,但第二法操作上更为繁琐。
   查询《欧洲药典》9.0版品种项下Trometamol(氨丁三醇)的标准,《欧洲药典》中氨丁三醇的【熔点】检测方法相当于《中国药典》的第一法。《欧洲药典》的具体描述如下:Melting point(2.2.14): 168℃ to 174℃.
  《欧洲药典》通则2.2.14为“MELTING POINT-CAPIllARY METHOD”;其中“MELTING POINT-OPEN CAPIllARY METHOD”为通则2.2.15。


  通过对比《欧洲药典》,我认为《中国药典》中氨丁三醇【熔点】项质量标准不合理,不是最合适的方法。
  是否有朋友在使用氨丁三醇这个辅料,你们觉得呢?

2105Trometamol.pdf

107.06 KB, 下载次数: 1, 下载积分: 金币 -1

欧洲药典通则2.2.14

24222.2.14. Melting point-capillary method.pdf

100.18 KB, 下载次数: 1, 下载积分: 金币 -1

欧洲药典氨丁三醇质量标准

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药徒
 楼主| 发表于 6 天前 | 显示全部楼层
本帖最后由 且罢 于 2020-11-20 15:00 编辑

刚打电话询问了氨丁三醇的监护单位:北京药检所;接电话的工作人员回复,出版排版错误,已经提交药典委员会勘误;让我关注后期国家药典委员会的公告。
感谢蒲公英上的大师。
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大师
发表于 7 天前 来自手机 | 显示全部楼层
有理有据,建议查一下这个辅料的监护人是哪个机构,与ta们直接电话沟通,申请勘误,当然除这个标准对比外,最好有两个方法的数据对比。希望不至于石沉大海。貌似从上版开始,辅料专业委员会比较尽责。
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药徒
 楼主| 发表于 6 天前 | 显示全部楼层
歪把子 发表于 2020-11-19 10:41
有理有据,建议查一下这个辅料的监护人是哪个机构,与ta们直接电话沟通,申请勘误,当然除这个标准对比外, ...

怎么查询到这个辅料的监护人?

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药典委网站有药用辅料监护人的联系电话,你在网站用关键词查一下,好像是年初或去年的公告。  详情 回复 发表于 6 天前
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大师
发表于 6 天前 来自手机 | 显示全部楼层
且罢 发表于 2020-11-20 14:15
怎么查询到这个辅料的监护人?

药典委网站有药用辅料监护人的联系电话,你在网站用关键词查一下,好像是年初或去年的公告。
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药徒
 楼主| 发表于 6 天前 | 显示全部楼层
歪把子 发表于 2020-11-20 14:25
药典委网站有药用辅料监护人的联系电话,你在网站用关键词查一下,好像是年初或去年的公告。

在药典委员会官网查到了。
非常感谢谢

《中国药典》药用辅料标准“品种监护人”联系方式(202006版).pdf

311.29 KB, 下载次数: 5, 下载积分: 金币 -1

点评

给个专业度,哈哈。  详情 回复 发表于 6 天前
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大师
发表于 6 天前 来自手机 | 显示全部楼层
且罢 发表于 2020-11-20 14:40
在药典委员会官网查到了。
非常感谢谢

给个专业度,哈哈。
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药徒
 楼主| 发表于 6 天前 | 显示全部楼层
歪把子 发表于 2020-11-20 14:59
给个专业度,哈哈。

同求 哈哈哈
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