EO灭菌日常监控用EPCD的放置

nutcheer · 发表于 2020-11-17 15:37:44

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各位老师好，请问医疗器械环氧乙烷灭菌日常监控采用的EPCD的放置位置有什么要求吗？放置在评估后的最难点可行吗？最好能有标准或者法规支持，谢谢。

快跑小牛 · 发表于 2020-11-17 15:59:22

验证时候IPCD放置和产品一起，EPCD可放置外箱，短周期挑战，阳性率EPCD＞IPCD≥产品！放置物理性能验证时候得出的最冷点或最难灭菌点一般在柜子门两侧或中间位置

sunqiang1990 · 发表于 2020-11-18 08:24:24

ISO11135里面有

才女筱沐 · 发表于 2020-11-18 20:36:01

日常随便放，主要考虑操作的方便性，但是目前大部分人都未GET到这一点，导致取放EPCD成为一项很那个啥的工作

nutcheer · 发表于 2020-11-20 14:32:33

快跑小牛发表于 2020-11-17 15:59
验证时候IPCD放置和产品一起，EPCD可放置外箱，短周期挑战，阳性率EPCD＞IPCD≥产品！放置物理性能验证时候 ...

日常把EPCD都放在最冷点就可以吗，那为何标准还要求放置数量呢，在同一点上用10个EPCD还是用20个EPCD的统计意义相差不大吧。

nutcheer · 发表于 2020-11-20 14:35:59

才女筱沐发表于 2020-11-18 20:36
日常随便放，主要考虑操作的方便性，但是目前大部分人都未GET到这一点，导致取放EPCD成为一项很那个啥的工 ...

谢谢，如果放在同一点上监测，对EPCD的数量要求是否有意义呢

我也叫alan · 发表于 2020-11-20 17:13:14

做确认的时候怎么放日常就怎么放呀？做确认的时候贴在最外侧也能确保EPCD的抗性是最强的就好了。

快跑小牛 · 发表于 2020-11-21 08:15:45

nutcheer 发表于 2020-11-20 14:32
日常把EPCD都放在最冷点就可以吗，那为何标准还要求放置数量呢，在同一点上用10个EPCD还是用20个EPCD的统 ...

你应该有一个EPCD装载示意图，最冷点可能是你自己本身做培养EPCD检测时想到，这些地方可能出现灭菌不完全的问题，EPCD安放都要根据验证时放几个就放几个！！

ppgy003 · 发表于 2020-11-30 10:11:17

定义个日常监控PCD制作和放置文件，建议覆盖验证时的冷点

小金库 · 发表于 2023-4-16 21:52:02

谢谢蒲友分享。