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[疑难问题] EO灭菌日常监控用EPCD的放置

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药徒
发表于 7 天前 | 显示全部楼层 |阅读模式

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各位老师好,请问医疗器械环氧乙烷灭菌日常监控采用的EPCD的放置位置有什么要求吗?放置在评估后的最难点可行吗?最好能有标准或者法规支持,谢谢。
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药徒
发表于 7 天前 | 显示全部楼层
验证时候IPCD放置和产品一起,EPCD可放置外箱,短周期挑战,阳性率EPCD>IPCD≥产品!放置物理性能验证时候得出的最冷点 或最难灭菌点  一般在柜子门两侧或中间位置
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药徒
发表于 6 天前 | 显示全部楼层
ISO11135里面有
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药师
发表于 6 天前 | 显示全部楼层
日常随便放,主要考虑操作的方便性,但是目前大部分人都未GET到这一点,导致取放EPCD成为一项很那个啥的工作
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药徒
 楼主| 发表于 4 天前 | 显示全部楼层
快跑小牛 发表于 2020-11-17 15:59
验证时候IPCD放置和产品一起,EPCD可放置外箱,短周期挑战,阳性率EPCD>IPCD≥产品!放置物理性能验证时候 ...

日常把EPCD都放在最冷点就可以吗,那为何标准还要求放置数量呢,在同一点上用10个EPCD还是用20个EPCD的统计意义相差不大吧。
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药徒
 楼主| 发表于 4 天前 | 显示全部楼层
才女筱沐 发表于 2020-11-18 20:36
日常随便放,主要考虑操作的方便性,但是目前大部分人都未GET到这一点,导致取放EPCD成为一项很那个啥的工 ...

谢谢,如果放在同一点上监测,对EPCD的数量要求是否有意义呢
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药徒
发表于 4 天前 | 显示全部楼层
做确认的时候怎么放日常就怎么放呀?做确认的时候贴在最外侧也能确保EPCD的抗性是最强的就好了。
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药徒
发表于 3 天前 | 显示全部楼层
nutcheer 发表于 2020-11-20 14:32
日常把EPCD都放在最冷点就可以吗,那为何标准还要求放置数量呢,在同一点上用10个EPCD还是用20个EPCD的统 ...

你应该有一个EPCD装载示意图,最冷点可能是你自己本身做培养EPCD检测时想到,这些地方可能出现灭菌不完全的问题,EPCD安放都要根据验证时放几个就放几个!!
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