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[质量控制QC] 悬浮粒子95%置信度到底要不要再用

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药徒
发表于 2020-11-17 16:08:55 | 显示全部楼层 |阅读模式

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谁能帮忙理解一下14644中:取样点的最小数量NL来源于表格A.1。表格A.1提供了待分级的各洁净室或洁净区的取样点数
量,并且规定了至少95%置信度的情况下,至少90%的洁净室或洁净区不会超过等级限值。这段话?所以洁净区定级的时候还是得根据95%置信度,且90%的区域合格。才能定相应级别?
这个95%置信度计算真的鸡肋。用单次测量值直接判定可行吗。大家的悬浮粒子结果都是怎么处理和判断的呢

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药徒
发表于 2020-11-17 17:22:04 | 显示全部楼层
因为2015版的取样点数增加了所以不再要求进行UCL评判了
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大师
发表于 2020-11-19 09:16:01 | 显示全部楼层
青』 发表于 2020-11-18 09:37
好吧。这样说好像能理解了。谢谢。还有实际操作的时候是不是必须根据那个最少取样点的表和经过风险评估进 ...

通常  在符合最少点的情况下     可以评估(说明)点的位置    甚至+点

实际工作中     取样点通常 在      工作台面 & 产品暴露位置    这其实是  实施细化   
能做到这种程度   基本也 不需要管 GB   甚至     还是+T的国标了   

国标/ISO  标准中都是划象限的     那么规则   
注意     都是用于划定洁净度等级的    请与 日常监测  区分   
日常监测   目标就是产品暴露风险   

检查员不可能拿带T的  来落条款的

我们要解决的最基本问题是     做了有什么用          要不要做
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药徒
 楼主| 发表于 2020-11-18 09:37:11 | 显示全部楼层
915_雨 发表于 2020-11-17 17:25
各说各的       按XX置信推出的取样点数
与    结果算UCL                  

好吧。这样说好像能理解了。谢谢。还有实际操作的时候是不是必须根据那个最少取样点的表和经过风险评估进行定点?我们目前是直接根据最少取样点定。

点评

通常 在符合最少点的情况下 可以评估(说明)点的位置 甚至+点 实际工作中 取样点通常 在 工作台面 & 产品暴露位置 这其实是 实施细化 能做到这种程度 基本也 不需要管 GB 甚至  详情 回复 发表于 2020-11-19 09:16
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药徒
发表于 2020-11-17 17:40:20 | 显示全部楼层
国标2-10个点就还要
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大师
发表于 2020-11-17 17:25:13 | 显示全部楼层
各说各的       按XX置信推出的取样点数
与    结果算UCL                  

无关  无关  无关
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药徒
 楼主| 发表于 2020-11-17 16:49:36 | 显示全部楼层
tottikan 发表于 2020-11-17 16:24
ISO14644-1  2015版已经去除了95%置信度

我也这样理解。可是在ISO14644-1  2015版附录A中最少取样的选择下看到这句话,所以有点迷惑
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药徒
发表于 2020-11-17 16:42:07 | 显示全部楼层
按国标就还要的 , 要是按照14644 不需要。
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药徒
发表于 2020-11-17 16:24:08 | 显示全部楼层
ISO14644-1  2015版已经去除了95%置信度
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药徒
发表于 2020-11-18 14:20:36 | 显示全部楼层
看取样点背
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药徒
 楼主| 发表于 2020-11-24 09:42:14 | 显示全部楼层
915_雨 发表于 2020-11-19 09:16
通常  在符合最少点的情况下     可以评估(说明)点的位置    甚至+点

实际工作中     取样点通常 在 ...

谢谢大神解惑
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