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[一致性评价] 关于强降解试验10%降解的原因

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药徒
发表于 2020-11-19 14:46:45 | 显示全部楼层 |阅读模式

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如没有杂质对照品,可做一强制降解试验(需要特别注意的是降解程度为 10%左右,在此情况下判定物料平衡才有意义),来初步判定检测方法的可行性。请问这个10%降解程度,是以有效成分峰面积还是含量定?
为什么这么做物料平衡才是有意义的?
可以讨论下

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发表于 2021-4-9 12:59:56 | 显示全部楼层
这个问题问的不简单,首先恭喜这个娃娃能够思考,值得点赞。接下来就是解惑:为嘛是10%比较好一些。
1.通常制剂的含量范围是在90%-110%,这里面就有20%的浮动空间,所以解释通常降解最大也就20%,再大的降解其实意义不大,还容易发生多级降解,如果研究,对现实中没有意义。
2.有效期定义是一个药品含量降低到达90%的时间。通常我们以100%投料,到有效期,那其实就是降解10%,实际上,很多药品均比较稳定,降解不到10%。
3.稳定性要求,含量出现显著性差异时,即含量的波动为±5%,这里限度其实也是在10%。
综上,一个药品存放到降解10%的概率比较低,如果研究了10%的降解时的杂质,分析方法能够较好的测试出来,说明这个方法是ok的,能有保证产品的质量可控。
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药生
发表于 2020-11-19 15:03:02 | 显示全部楼层
请问这个10%降解程度,是以有效成分峰面积还是含量定?
为什么这么做物料平衡才是有意义的?

1、有无意义,这个法规已经规定这样了。
2、一般是峰面积。
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药徒
 楼主| 发表于 2020-11-19 15:06:40 | 显示全部楼层
gdg661837 发表于 2020-11-19 15:03
请问这个10%降解程度,是以有效成分峰面积还是含量定?
为什么这么做物料平衡才是有意义的?

谢谢回答,我觉得这个规定模糊不清且意义不大
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药生
发表于 2020-11-19 15:41:31 | 显示全部楼层
10%只是一个经验值,为什么需要定这个,是因为要避免多次降解。强制降解实验是为了在没有杂质对照品的情况进行降解杂质研究,所以希望只发生一次降解,不希望发生多次降解。
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药徒
 楼主| 发表于 2020-11-19 15:47:03 | 显示全部楼层
dengjianyyy 发表于 2020-11-19 15:41
10%只是一个经验值,为什么需要定这个,是因为要避免多次降解。强制降解实验是为了在没有杂质对照品的情况 ...

谢谢,但是谁又能保证一次就降解到10%,然后还是需要多次反复,很可能过限啊

点评

5-20%,没说一定要刚好10%。  详情 回复 发表于 2020-11-19 16:00
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药生
发表于 2020-11-19 16:00:09 | 显示全部楼层
qiaofu351 发表于 2020-11-19 15:47
谢谢,但是谁又能保证一次就降解到10%,然后还是需要多次反复,很可能过限啊

5-20%,没说一定要刚好10%。
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药徒
 楼主| 发表于 2020-11-19 16:15:58 | 显示全部楼层
dengjianyyy 发表于 2020-11-19 16:00
5-20%,没说一定要刚好10%。

我看文件写的10%啊,您的是哪个文件
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发表于 2020-11-19 17:13:18 | 显示全部楼层
FDA关于ANDA强制降解试验的观点,这篇文章可以参考下
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药徒
 楼主| 发表于 2020-11-20 08:22:44 | 显示全部楼层
wangyiqin24 发表于 2020-11-19 17:13
FDA关于ANDA强制降解试验的观点,这篇文章可以参考下

谢谢!!我去看下
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发表于 2020-11-21 13:40:49 来自手机 | 显示全部楼层
请问你们物料守恒的接收范围是98%-102%还是90%-110%,有没有文献可以支持一下。
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药徒
 楼主| 发表于 2021-4-19 13:59:56 | 显示全部楼层
panshiwen 发表于 2021-4-9 12:59
这个问题问的不简单,首先恭喜这个娃娃能够思考,值得点赞。接下来就是解惑:为嘛是10%比较好一些。
1 ...

感谢您的回复,很受用
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药圣
发表于 2022-7-12 18:37:27 | 显示全部楼层
非常感谢分享
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