配液及无菌接收SIP

Cj520 · 发表于 2020-11-19 15:38:06

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在做SIP再确认时使用嗜热脂肪芽孢杆菌灭菌121度20分钟，在培养时第一天第二天都未出现培养基混浊，第三天培养基混浊，这是sip灭菌不合格导致的？还是检验时不合格导致的？

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zoy · 发表于 2020-11-19 15:45:42

学习一下，看不了

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徐占鳌 · 发表于 2020-11-19 15:54:33

都有可能吧，你做了几个？有几个浑浊？阴性对照有没有问题？

Cj520 · 发表于 2020-11-19 16:15:25

徐占鳌发表于 2020-11-19 15:54
都有可能吧，你做了几个？有几个浑浊？阴性对照有没有问题？

一个SIP程序3遍，有3个孢子条就第2遍程序时一个位点的孢子条培养时出现混浊阴性对照没有问题

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张佳虎 · 发表于 2020-11-19 16:23:54

做配液系统的在线灭菌验证，我不清楚你的罐子多大，只布点3个点，估计你是垂直上中下布点，水平没有布点吧?

你现在一共布点3个，三批次验证中出现一个位点阳性，其实不能完全知道冷点的位置，除非你的孢子条有确凿的证据说明是检验失误或物料失误，要不然很难去评估你这个阳性点怎么回事

换句话说，你三个点没有完全覆盖到冷点，不能排除的是你第二次验证的阳性点正好处于灭菌过程的冷点位置

zk8031 · 发表于 2020-11-19 16:29:53

这谁能说的准，找来大神也不能下结论，去问长出的菌吧

jiayi140425 · 发表于 2020-11-19 17:23:33

做菌种鉴定确认下，如果是嗜热脂肪，那就是灭菌不合格，否则反之。

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Cj520 · 发表于 2020-11-20 08:13:30

张佳虎发表于 2020-11-19 16:23
做配液系统的在线灭菌验证，我不清楚你的罐子多大，只布点3个点，估计你是垂直上中下布点，水平没有布点吧?

你现在一共布点3个，三批次验证中出现一个位点阳性，其实不能完全知道冷点的位置，除非你的孢子条有确凿的证据说明是检验失误或物料失误，要不然很难去评估你这个阳性点怎么回事

换句话说，你三个点没有完全覆盖到冷点，不能排除的是你第二次验证的阳性点正好处于灭菌过程的冷点位置

是过滤单元的sip 一共13个点不合格位点是冷凝水收集器里面

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徐占鳌 · 发表于 2020-11-20 08:16:29

Cj520 发表于 2020-11-19 16:15
一个SIP程序3遍，有3个孢子条就第2遍程序时一个位点的孢子条培养时出现混浊阴性对照没有问题

如果阴性对照没有问题，微生物检验室的环境监测也没有问题的话，就不要考虑是化验室的问题了，还是着重考虑验证的问题吧！

LanBo · 发表于 2020-11-20 16:55:26

先问你们QC

LanBo · 发表于 2020-11-20 16:56:02

其它的点正常吗？

sokey26 · 发表于 2020-12-4 08:02:05

楼主提到冷凝水收集器，请确认是否属于非无菌系统。

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[确认&验证] 配液及无菌接收SIP

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