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[风险管理] 请教研发技术转移批次是否可以中试、验证、注册三者合一?

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药徒
发表于 2020-11-19 16:40:17 | 显示全部楼层 |阅读模式

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各位大佬,请问研发技术转移批次是否可以中试放大、工艺验证、申报注册三者合而为一?也就是技术转移的三个批次的生产同步定义为:既是中试放大批,又是工艺验证批,也是申报注册批。

如果三种定义可以合一,再请问风险有哪些?
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药徒
发表于 2020-11-19 17:12:06 | 显示全部楼层
本帖最后由 自古红颜多祸水 于 2020-11-19 17:14 编辑

工艺验证、申报注册批次可以合并。
你中试没有做,直接就工艺验证,你最起码的工艺参数都没有确定,转移方同意才怪!敢不敢再偷懒一点?就算是工艺验证前,也还有工艺预验证一批,在过渡到工工艺验证批,
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药生
发表于 7 天前 | 显示全部楼层
你要有底气这三批一定成功你可以试试
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药徒
发表于 6 天前 | 显示全部楼层
要TOT,是需要具备一定条件的
至于合并不合并,不是你想合并就可以合并,需要对产品工艺的足够理解才行。
也就是在不理解的前提下,一切都是幻想
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药徒
 楼主| 发表于 3 天前 | 显示全部楼层
谢谢各位大佬,基本上我的想法与你们一致,这两天我都怀疑自己的专业水平了,研发公司忽悠老板,忽悠的一瘸一拐!
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