蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

 找回密码
 立即注册

QQ登录

只需一步,快速开始

使用微信帐号登录

使用微信帐号登录

搜索
查看: 4789|回复: 23
收起左侧

[质量保证QA] 文件批准日期与生效日期之间间隔时间

[复制链接]
药徒
发表于 7 天前 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
GMP文件批准后,生效日期有明确规定吗?批准日期与生效日期可以相隔3个月、半年乃至更久吗?
我知道答案 本帖寻求最佳答案回答被采纳后将获得系统奖励2 金币 , 目前已有21人回答
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 6 天前 来自手机 | 显示全部楼层
根据文件的类型,公司自己定,5天10天15天随意,也不需要有专门的文件来规定具体日期,把自己捆死没有意义
回复 支持 1 反对 0

使用道具 举报

药徒
发表于 7 天前 | 显示全部楼层
文件批准后要进行培训,培训后才会进入生效的时间段,就是批准与生效之间要留有培训时间。一般批准与生效之间2至10天为宜,几个月太长了。而且还要看你文件的分发日期是怎么定的,新文件下发后,旧文件要立即收回,不能同时存在,就是为了避免混淆。这些在你们的公司级的文件管理规程中都要写清楚。
回复 支持 1 反对 0

使用道具 举报

大师
发表于 7 天前 | 显示全部楼层
没强制要求,企业内部规定即可
回复 支持 1 反对 0

使用道具 举报

药徒
发表于 7 天前 | 显示全部楼层
无帆船 发表于 2020-11-20 14:58
其实,从批准到实施兼,中间还有 验证,应该时间不会太短

请不要混淆文件修订与变更、验证的关系:文件修订、变更的依据大多数来自于验证实施的结果,引用自验证的数据;文件经过批准签字之后就意味着可以进行执行了,只不过需要对相关人员进行培训、走一个流程罢了。而验证工作大多数从文件修订申请开始或更早就已经进行了,而绝不是文件批准后才进行的验证!!!
回复 支持 1 反对 0

使用道具 举报

药徒
发表于 7 天前 | 显示全部楼层
努力赚钱植发 发表于 2020-11-20 13:24
我也觉得有点久,但我们公司文件使用部门的人说这种现象很常见,我也找不到具体的法规。

2020版药典7月2日发布,12月30日实施。
回复 支持 1 反对 0

使用道具 举报

大师
发表于 7 天前 | 显示全部楼层
相隔三个月有点久了
回复 支持 反对

使用道具 举报

药徒
发表于 7 天前 | 显示全部楼层
根据自己公司的文件管理规程,建议文件生效时间最长控制在3月以内,最短1天以上,一般均在7天左右即可
回复 支持 反对

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 7 天前 | 显示全部楼层
小崔崔521 发表于 2020-11-20 11:47
文件批准后要进行培训,培训后才会进入生效的时间段,就是批准与生效之间要留有培训时间。一般批准与生效之 ...

我们文件里面没有明确说批准日期与生效日期需要间隔的时间,只明确了先批准,培训后再生效。
回复 支持 反对

使用道具 举报

药师
发表于 7 天前 | 显示全部楼层
论:修订文件的必要性!
回复 支持 反对

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 7 天前 | 显示全部楼层
峰行天下 发表于 2020-11-20 11:30
根据自己公司的文件管理规程,建议文件生效时间最长控制在3月以内,最短1天以上,一般均在7天左右即可

目前公司文件管理规程没有明确规定,但我觉得隔这么久时间不太好,文件规定一旦批准之后不能修改,我想说如果是01版升02版,02版的批准日期跟生效日期相隔3个月之久,那这三个月期间如果有其他的东西需要修改,那应该升级到03版?但是02版都没有生效过。
回复 支持 反对

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 7 天前 | 显示全部楼层
wgx1979 发表于 2020-11-20 11:26
相隔三个月有点久了

我也觉得有点久,但我们公司文件使用部门的人说这种现象很常见,我也找不到具体的法规。
回复 支持 反对

使用道具 举报

药徒
发表于 7 天前 | 显示全部楼层
dengjianyyy 发表于 2020-11-20 13:34
2020版药典7月2日发布,12月30日实施。

这个回复很牛
回复 支持 反对

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 7 天前 | 显示全部楼层
dengjianyyy 发表于 2020-11-20 13:34
2020版药典7月2日发布,12月30日实施。

但是7月2日到12月30日之间,不存在还会改药典内容的可能吧。我就是觉得文件批准与生效日期之间隔太久,中间还会存在需要改内容的现象呀,但是我们文件明确规定文件一旦批准,是不允许再修改内容的,那中间修订的话版本号应该怎么确定,如果在已经批准好的版本上升,那么中间就有一个版本的文件没有生效过,如果直接在已经批准好的那个版本的基础上改,那么同一个版本号的文件不就有两份内容不同的文件。

点评

药典有勘误,文件有替换  详情 回复 发表于 6 天前
回复 支持 反对

使用道具 举报

药徒
发表于 7 天前 | 显示全部楼层
根据每家公司自己的文件管理规程制定的吧,一般公司要求签批的GMP文件需要在15天内生效,否则会要求重新签批
回复 支持 反对

使用道具 举报

药徒
发表于 7 天前 | 显示全部楼层
dengjianyyy 发表于 2020-11-20 13:34
2020版药典7月2日发布,12月30日实施。

这是国家的法律法规,涉及面很广,是给企业一个过渡期,且药典发生变化,若涉及检验方法还要做方法学验证,预留的时间肯定要长,企业内部就不一样了,修订一个文件,用不了那么久。
回复 支持 反对

使用道具 举报

药徒
发表于 7 天前 | 显示全部楼层
小崔崔521 发表于 2020-11-20 14:54
这是国家的法律法规,涉及面很广,是给企业一个过渡期,且药典发生变化,若涉及检验方法还要做方法学验证 ...

其实,从批准到实施兼,中间还有 验证,应该时间不会太短
回复 支持 反对

使用道具 举报

药徒
发表于 7 天前 | 显示全部楼层
培训后在生效,个人认为没有时间规定。看实际需求。
回复 支持 反对

使用道具 举报

药徒
发表于 7 天前 | 显示全部楼层
你们公司真实奇怪,文件不都等着用吗?签完不生效,用什么?或者就是说根本不急着修订啊,我们要求培训完成就生效,一般就3到5天的样子,甚至有当天生效的
回复 支持 反对

使用道具 举报

大师
发表于 6 天前 来自手机 | 显示全部楼层
努力赚钱植发 发表于 2020-11-20 14:12
但是7月2日到12月30日之间,不存在还会改药典内容的可能吧。我就是觉得文件批准与生效日期之间隔太久,中间还会存在需要改内容的现象呀,但是我们文件明确规定文件一旦批准,是不允许再修改内容的,那中间修订的话版本号应该怎么确定,如果在已经批准好的版本上升,那么中间就有一个版本的文件没有生效过,如果直接在已经批准好的那个版本的基础上改,那么同一个版本号的文件不就有两份内容不同的文件。

药典有勘误,文件有替换

点评

是啊,这么高大上的药典都刚出就勘误。有可能还没勘误完,15版的执行之后不还勘误好几次吗。所以批准和生效的确不能间隔太长  详情 回复 发表于 6 天前
回复 支持 反对

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×友情提示
1、无权下载附件会员可能原因:1.“待验证用户组“,请点击注册邮箱里面收到的确认邮件即可; 2.作者设定权限的,提高用户组级别即可
2、对本站的任何疑问或合作需求,请联系微信tank066,关于怎样提高用户组/积分:https://www.ouryao.com/thread-6764-1-1.html
3、注册用户在本社区发表、转载的任何作品仅代表其个人观点,不代表本社区认同其观点。
4、如果存在违反国家相关法律、法规、条例的行为,我们有权在不经作者准许的情况下删除其在本论坛所发表的文章。
5、所有网友不要盗用有明确版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。

QQ|小黑屋|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( (京)-非经营性-2014-0058 京ICP备14042168号 京ICP证150354号 )

GMT+8, 2020-11-27 05:57 , Processed in 0.107456 second(s), 96 queries .

Powered by Discuz! X3.4运维支持:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

快速回复 返回顶部 返回列表