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[法律法规] 说明书核准修改日期的问题

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发表于 4 天前 | 显示全部楼层 |阅读模式

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一致性评价审评过程中,说明书重新核准与参比制剂基本一致,与原说明书差异较大。一致评价通过后,说明书左上角得核准日期和修改日期延续原说明书,增加修改日期还是重新开始,核准日期为一致性评价通过得日期。请大神指点。
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发表于 4 天前 | 显示全部楼层
一致性评价是补充申请批件,按修改日期,核准日期是药品批准日期
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 楼主| 发表于 4 天前 | 显示全部楼层
信天由人 发表于 2020-11-20 16:25
一致性评价是补充申请批件,按修改日期,核准日期是药品批准日期

应该是这样
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