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[验证/确认] 请教验证总计划中有工艺验证计划的制定(一年生产一批次)情况下如何制定工艺验证j...

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发表于 7 天前 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请教如题,公司产品按订单式生产,有些品种一年可能就生产一批,按工艺验证周期,2021年到期了,类似此种情况下,如何制定2021年的验证总计划中工艺验证?请大神们指导下?
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 楼主| 发表于 7 天前 | 显示全部楼层
按惯例,自己坐个一楼
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药徒
发表于 7 天前 | 显示全部楼层
先排上去啊,括号说明啊,有生产就做没有就延期,或者走验证延期的申请

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先列个计划倒是没问题,就是后面如果生产一批那是否启动工艺验证?如果启动工艺验证,那就只有一批次数据,那验证报告又如何处理?  详情 回复 发表于 7 天前
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 楼主| 发表于 7 天前 | 显示全部楼层
liuchaons 发表于 2020-11-20 16:21
先排上去啊,括号说明啊,有生产就做没有就延期,或者走验证延期的申请

先列个计划倒是没问题,就是后面如果生产一批那是否启动工艺验证?如果启动工艺验证,那就只有一批次数据,那验证报告又如何处理?

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一批就是先出一批的阶段报告啊,不然产品怎么放行?  详情 回复 发表于 7 天前
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药徒
发表于 7 天前 | 显示全部楼层
yappyou 发表于 2020-11-20 16:24
先列个计划倒是没问题,就是后面如果生产一批那是否启动工艺验证?如果启动工艺验证,那就只有一批次数据 ...

一批就是先出一批的阶段报告啊,不然产品怎么放行?

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是再验证,产品按原来工艺进行,放行时可以,不过好像只能按老师说的出阶段性报告解决困境了。  详情 回复 发表于 7 天前
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 楼主| 发表于 7 天前 | 显示全部楼层
liuchaons 发表于 2020-11-20 16:25
一批就是先出一批的阶段报告啊,不然产品怎么放行?

是再验证,产品按原来工艺进行,放行时可以,不过好像只能按老师说的出阶段性报告解决困境了。
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药徒
发表于 7 天前 | 显示全部楼层
计划该怎么做还得怎么做,不管生产几批,哪怕不生产或没人物,计划该做还得做,如果验证要三批的计划,按正常走,只有一批,后面生产在验证,一批验证需要放行就得做一批的验证报告,并做好相应的稳定性试验数据考察和评估后在进行放行

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谢谢,计划会根据再验证周期进行排序,就是比较疑惑像只有一批次的工艺验证情况采用哪种方式比较合理。看了前面老师的回复,采用阶段性报告比较合理。  详情 回复 发表于 7 天前
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 楼主| 发表于 7 天前 | 显示全部楼层
峰行天下 发表于 2020-11-20 16:30
计划该怎么做还得怎么做,不管生产几批,哪怕不生产或没人物,计划该做还得做,如果验证要三批的计划,按正 ...

谢谢,计划会根据再验证周期进行排序,就是比较疑惑像只有一批次的工艺验证情况采用哪种方式比较合理。看了前面老师的回复,采用阶段性报告比较合理。
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发表于 7 天前 | 显示全部楼层
再验证工艺稳定,一批评估后放行就可以

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主要是考虑工艺验证报告的问题怎么出合适,出阶段报告,那可能2年或3年才可能累积够3批。总不能间隔这么久出验证报告吧  详情 回复 发表于 7 天前
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 楼主| 发表于 7 天前 | 显示全部楼层
wang丹丹 发表于 2020-11-20 17:17
再验证工艺稳定,一批评估后放行就可以

主要是考虑工艺验证报告的问题怎么出合适,出阶段报告,那可能2年或3年才可能累积够3批。总不能间隔这么久出验证报告吧
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药徒
发表于 7 天前 | 显示全部楼层
这个问题是在和挠头
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