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[注册] 医疗器械产品延注审评老师要求提交变更后经国药监局盖章的产品技术要求

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药徒
发表于 2020-11-20 17:13:53 | 显示全部楼层 |阅读模式

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2016年获得的医疗器械注册证,在2019年申请产品技术要求变更,国药监局已批准,并有 注册变更文件(变更后国药监局是没有发盖有国药监局章的产品技术要求)。根据6.《医疗器械注册管理办法》(总局令第4号)第五十二条 医疗器械注册变更文件与原医疗器械注册证合并使用,其有效期与该注册证相同。取得注册变更文件后,注册人应当根据变更内容自行修改产品技术要求、说明书和标签。”变更后产品技术要求内容自行修改。但是今年申请该产品延注时,发来的补正资料通知单中审评老师要求我们提交盖有国药监局章的产品技术要求,这要怎么做?请各位大神指点,不胜感激
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药徒
发表于 2020-11-20 17:43:36 | 显示全部楼层
打电话和审评老师联系,看可不可以写个声明说明下。
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发表于 2020-11-21 13:59:02 | 显示全部楼层
那就交原来的盖章版技术要求和变更批件,同时提供一版变更后的新技术要求。说明理由应该就可以了。我记得变更批件是有技术要求变更的说明的(如果涉及)
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药徒
发表于 2020-11-22 12:41:01 | 显示全部楼层
变更的时候没提交技术要求修订页么?不太可能吧
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药徒
发表于 2020-11-23 11:42:12 | 显示全部楼层
至少应该有个官方盖章的修订页吧。。。
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发表于 2020-11-23 14:16:49 | 显示全部楼层
谢谢分享,小白拿来学习一下的
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发表于 2020-11-23 14:26:05 | 显示全部楼层
谢谢分享,小白拿来学习一下的
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药徒
发表于 2020-11-23 14:35:02 | 显示全部楼层
变更过技术要求,怎么会没有变更后的盖章的技术要求呢?不然怎么证明你变更完成了?
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药徒
 楼主| 发表于 2020-11-23 15:16:19 | 显示全部楼层
smy897579 发表于 2020-11-21 13:59
那就交原来的盖章版技术要求和变更批件,同时提供一版变更后的新技术要求。说明理由应该就可以了。我记得变 ...

提交了原来的经国家药监局盖章的产品技术要求、变更完成后的产品技术要求(只有公司章,没有国家药监局章)、原注册证、变更完成后的注册变更文件、另外还写了一份声明,审评老师都没有通过,也是说要提交一份变更完成后经国家药监局盖章的产品技术要求
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药徒
 楼主| 发表于 2020-11-23 15:18:20 | 显示全部楼层
huluobo9527 发表于 2020-11-22 12:41
变更的时候没提交技术要求修订页么?不太可能吧

变更完成后,国药监局只邮寄了注册变更文件(备注:与原注册证合并使用)过来,就没有其他了
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药徒
 楼主| 发表于 2020-11-23 15:18:56 | 显示全部楼层
wolflee11 发表于 2020-11-23 11:42
至少应该有个官方盖章的修订页吧。。。

没有哦,只有注册变更文件(备注:与原注册证合并使用)
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药徒
 楼主| 发表于 2020-11-23 15:21:19 | 显示全部楼层
yuanjie 发表于 2020-11-23 14:35
变更过技术要求,怎么会没有变更后的盖章的技术要求呢?不然怎么证明你变更完成了?

变更完成后,有个注册变更文件(备注:与原注册证合并使用),但是没有变更完成后经国药监局盖章的产品技术要求
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药徒
 楼主| 发表于 2020-11-23 15:27:08 | 显示全部楼层
樱了个桃 发表于 2020-11-20 17:43
打电话和审评老师联系,看可不可以写个声明说明下。

审评老师在发补正资料通知单之前已经沟通过了,但是审评老师依然要求我们发变更后盖有国药监局章的产品技术要求,鉴于原注册证到期日子将近,就麻烦审评老师先受理
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药徒
发表于 2020-11-23 17:02:13 | 显示全部楼层
蒲飞飞 发表于 2020-11-23 15:27
审评老师在发补正资料通知单之前已经沟通过了,但是审评老师依然要求我们发变更后盖有国药监局章的产品技 ...

那你得咨询看看技术要求变更事项,除了发给变更文件外还有没有附页(例如技术要求变化对比表),或者变更后的新技术要求,如果有但是没发给你,你就联系联系上次变更时的审评老师。
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药徒
发表于 2020-11-23 17:14:04 | 显示全部楼层
“关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告”中许可事项变更申报资料要求及说明,需提交原医疗器械注册证及其附件复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件。按说只提交那个变更文件就可以了呀,许可事项变更也是只发一个变更文件。
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药徒
发表于 2020-11-24 10:25:24 | 显示全部楼层
蒲飞飞 发表于 2020-11-23 15:21
变更完成后,有个注册变更文件(备注:与原注册证合并使用),但是没有变更完成后经国药监局盖章的产品技 ...

如果变更内容涉及技术要求,应该有的,除非你提交的变更资料里没有提及涉及技术要求的变更。实在不行电话咨询国家局吧
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药徒
 楼主| 发表于 2020-11-24 14:34:20 | 显示全部楼层
樱了个桃 发表于 2020-11-23 17:14
“关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告”中许可事项变更申报资料要求及说明,需提交 ...

好的,非常感谢
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药徒
 楼主| 发表于 2020-11-24 14:34:50 | 显示全部楼层
yuanjie 发表于 2020-11-24 10:25
如果变更内容涉及技术要求,应该有的,除非你提交的变更资料里没有提及涉及技术要求的变更。实在不行电话 ...

好的,非常感谢
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