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[产品注册] 糖尿病“明星药”恩格列净新适应症上市申请获CDE受理

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药徒
发表于 6 天前 | 显示全部楼层 |阅读模式

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戊戌数据显示,11月18日,由勃林格殷格翰(Boehringer Ingelheim)提交的SGLT2抑制剂恩格列净片的一项进口新药上市申请获得了CDE的受理(受理号:JXHS2000168)。一周前,勃林格殷格翰与其合作伙伴礼来公司(Eli Lilly and Company)刚刚宣布在华递交该药物的新药上市申请,用于治疗射血分数降低的心力衰竭成人患者。
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图:恩格列净片药品注册审评时光轴

恩格列净是一种每日口服一次、高选择性钠葡萄糖协同转运蛋白2(SGLT2)抑制剂。在血糖水平较高的2型糖尿病患者中,它抑制SGLT2可阻止糖被肾脏再吸收,从而让更多的糖分从尿液中直接排出。此外,恩格列净还可防止盐的再吸收,从而增加体内盐的排泄,并降低身体血管系统的液体负荷。恩格列净诱导的体内糖、盐和水代谢变化,可能有助于减少心血管死亡。
2014年,恩格列净获得美国FDA批准,用于2型糖尿病患者。之后它用于降低伴有心血管疾病的成人2型糖尿病患者的心血管死亡风险的新适应症再次获得FDA批准,成为全球首个经大型心血管结局研究证实,能降低心血管死亡风险的2型糖尿病药物。
此次批准,使恩格列净成为全球获批的首个可降低2型糖尿病患者心血管死亡风险的降糖药。

恩格列净在中国

中国是糖尿病大国,发病率位居世界第一,疾病负担严重,2型糖尿病(T2DM)患者心血管风险较非糖尿病人群高2~4倍,心血管疾病仍是导致T2DM患者死亡的首要原因。

2017年9月,恩格列净作为首个获国家食品药品监督管理总局(CFDA)批准的钠-葡萄糖协同转运蛋白2(SGLT-2)抑制剂重磅登陆中国。用于配合饮食控制和运动,可单药、联合二甲双胍或联合二甲双胍和磺脲类药物治疗,改善2型糖尿病患者的血糖控制。

2019年,恩格列净通过我国医保谈判以全球最低纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》。

2020年1月1日,医保目录正式在全国范围内开始执行。相信随着医保目录在全国范围内的推进,更多的中国糖尿病患者将从这一优秀的治疗药物中获益!
恩格列净在全球
恩格列净是一款重磅SGLT2抑制剂类降糖药,目前已占据SGLT2抑制剂超过50%的市场份额。据2019 年全球药物销售额 TOP100分析报道,恩格列净为全球处方最多的SGLT-2抑制剂,且已获全球70多个国家指南共同推荐。

据2019年年报统计,恩格列净的全球销售额已达到33.54亿美元;且与恩格列净组成复方制剂,2015年勃林格殷格翰公司获批上市的“恩格列净/盐酸二甲双胍”、“恩格列净/利格列汀”,亦有不错的市场表现;在此基础上,勃林格殷格翰于2020年继续上市复方产品“恩格列净/利格列汀/二甲双胍”。
值得一提的是,基于恩格列净的创新作用机制、独特的药理学特性以及推动T2DM治疗变革的里程碑式研究结果,恩格列净于2018年获得了被誉为“医药界诺贝尔奖”的“国际盖伦奖”。


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药徒
发表于 6 天前 来自手机 | 显示全部楼层
明星药
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药生
发表于 5 天前 | 显示全部楼层
学习了,谢谢提供分享。
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